中国食品药品网讯（记者王晓冬） 3月17日，北京、天津、河北三地省（直辖市）药品监督管理局共同发布公告，对《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征集意见。旨在规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，推动审评尺度统一，促进中医医疗器械产业发展。

　　征求意见稿指出，第二类中医医疗器械的临床评价应遵循该类产品研发的基本规律以及中医理论和实践，综合考虑中医理论、人用经验、临床试验三结合的中医医疗器械审评证据，体现中医原创思维及整体观，通过合理的过程来评估产品临床疗效和潜在风险，最终确定产品在预期用途下的安全性、有效性。

　　其中，治疗类第二类中医医疗器械（非药物疗法），如基于传统中医理论、实现传统中医治疗，适用范围建议按照中医疗法功能描述，如温针治疗、经络按压等，临床评价一般可主要针对产品临床应用的安全性进行验证。如适用范围宣称产品可治疗某种疾病，或具有其他功能，应结合本要点，选择合适的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。

　　第二类中医医疗器械临床评价应考虑三个方面：遵循中医理论设计、体现辨证论治思想、采用中医疗效评价指标。

　　征求意见稿对临床试验基本要求、同品种临床评价的基本要求等都做了明确规定。

　　征求意见稿还专门给出案例，中医脉诊类产品与公认有足够临床诊断技能的中医临床医生脉象诊断结果作为有效对照，给出了基于某种脉象的临床试验的总体设计、临床评价标准、受试者例数的确定，入选标准及排除标准、试验过程中的质量控制和脉诊仪诊断准确性及自身可重复性评价方法和统计处理方法等要求。

　　公开征集意见时间为：2025年3月17日至4月15日。

(责任编辑：常靖婕)