近期医疗器械资讯速览（3.28—4.10）
烟台市市场监管局举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》专题培训暨第一类医疗器械生产企业警示教育会
烟台市市场监管局举办《医疗器械生产质量管理规范》专题培训暨第一类医疗器械生产企业警示教育会【详情】规范管理有依据 产业跃升有路径 ——新修订《医疗器械生产质量管理规范》亮点解读
11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》对现行要求进行了全面更新升级，内容由原来的13章84条扩充至15章132条。《规范》从“人、...【详情】安全与创新兼顾 机遇与挑战并存——简析新版GB 9706系列标准实施对有源医疗器械行业发展及质量监管的影响
为保障医用电气设备的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准。该系列标准基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC 60601-1:2012（第3版）...【详情】构建TPLC管理框架 降低AI医疗设备安全风险——浅析FDA《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》（以下简称指南草案）。指南草案分享了解决人工智能医疗器械透明度和偏见问题的策略，同时系统性提出AI医疗设备“整体产品...【详情】收购优质资产 补齐发展短板——3月份医疗器械上市公司资本流向分析
根据公开信息，今年3月份，医疗器械上市公司在资本市场动作频频。据不完全统计，国内至少有7家上市公司通过收购优质资产、核心产品线等方式，补齐自身在技术研发、产品矩阵、销售渠道...【详情】出海门槛抬高 行业洗牌加速 ——2025年我国医疗器械在美准入认证情况分析
近年来，我国医疗器械获美国食品药品管理局认证数量呈现企稳回升趋势。新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心根据FDA数据整理发现，2025年，我国医疗器械获FDA认证数量达534...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】夯实质量管理体系 强化委托生产管理
2025年11月，新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布，并将于今年11月1日起正式施行。新版规范增设“委托生产与外协加工”独立章节，从制度层面完善医疗器械委托生产与外协加工的相...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】一套体系 多重合规 监管国际化为产业全球化铺路
2025年11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》。新版规范融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新发...【详情】压实责任提能力 释放红利促发展 ——江苏省体外诊断试剂注册自检工作现状及建议
体外诊断试剂产业近年来发展势头强劲，是医疗器械领域的“黄金赛道”。2021年，《医疗器械注册自检管理规定》发布实施，体外诊断试剂生产企业提交注册自检报告的需求显著增加，如何评...【详情】【新版医疗器械GMP大家谈】明确关键人员要求 筑牢质量体系根基
2025年11月4日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式发布，并将于今年11月1日正式实施。其中，“机构与人员”章节作为质量管理体系的组织核心与人力资源基石，其修订内容尤为引人...【详情】以创新监管驱动产业高质量发展 ——牙胶尖行业发展现状与监管对策
近年来，在人口老龄化与消费升级双重驱动下，公众对于口腔健康的关注逐渐提升，牙科修复治疗等临床需求逐渐增长。牙胶尖产业迎来发展机遇的同时，也面临保障产品质量、规范市场秩序的...【详情】基于多因素分析制定评估模型——为医疗设备使用安全精准“打分”
随着科技的进步，医疗设备的发展日新月异，其在医疗服务中的作用也日益凸显。然而，由于医疗设备具有复杂性，医疗设备的使用安全管理对医疗机构来说存在一定的挑战。【详情】
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