政策法规

　　3月12日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（以下简称《公告》），发布修订后的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，并明确有关事项。其中，《医疗器械临床试验项目检查要点》包括六个部分，检查要点共计72条；《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》包括七个部分，检查要点共计54条。检查结果判定细化为真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求4种情形。《公告》与医疗器械领域相关法规相衔接，明确了不同检查结果对应的处理要求。《公告》自2025年5月1日起施行。

　　监管动态

　　1.3月13日，国家药监局发布《2025年2月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及施夹器等190个产品。

　　2.3月14日，国家药监局发布的《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年2月28日）》显示，各省（区、市）有效期内境内医疗器械产品注册证共计12.7万余个、备案证近16.7万个；医疗器械生产企业许可证共计2万余个、备案证近2.5万个；医疗器械经营企业许可证共计49万余个、备案证147万余个；医疗器械网络销售备案33.8万个；医疗器械网络交易服务第三方平台备案1450个。

　　产品上市

　　1.3月7日，国家药监局发布公告显示，今年2月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个、进口第三类医疗器械产品26个、进口第二类医疗器械产品11个、港澳台地区医疗器械产品1个。

　　2.近日，国家药监局批准了深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品注册申请。该产品为国内首个消化内镜整合型机器人，具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。

　　3.近期，国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括783个受理号，涉及辐照生物敷料等产品。

　　行业企业

　　1.3月3日，无锡帕母医疗技术有限公司发布消息称，公司完成近1亿美元C轮融资，由启明创投和礼来亚洲共同领投，现有投资人奥博资本、高榕创投超额追加投资。本次募集资金将主要用于推动公司全球临床试验、海外业务及战略发展规划。该公司成立于2013年，核心技术及产品为“经皮肺动脉去神经术”系列导管和主机，用于治疗肺动脉高压。

　　2.3月6日，为麦智能科技（北京）有限公司发布消息称，公司完成近亿元战略融资，由中红普林医疗用品股份有限公司直接注资，所融资金将主要用于加快技术研发和产品注册进程，以及国内外新市场的拓展。该公司成立于2014年，是一家专注于数字化生命体征管理解决方案的医疗企业。

　　3.3月10日，上海霖晏医疗科技有限公司发布消息称，公司完成新一轮融资，投资方为华医资本。本轮融资完成后，公司将进一步加深AR脊柱外科手术导航系统商业化布局，加强在AR、AI数智化骨科赛道研发和产品布局。该公司成立于2007年，专注于临床手术辅助设备的研发和应用。

　　4.3月12日，图湃（北京）医疗科技有限公司发布消息称，公司完成5亿元的E轮融资，由社保基金中关村自主创新专项基金（由君联资本担任管理人）、北京机器人产业投资基金、启明创投共同投资，所融资金将持续用于丰富产品矩阵及加强全球范围的市场布局等。该公司成立于2017年，是一家以高端眼科医疗设备自主研发、制造、生产、销售为主营业务的企业。

　　集中采购

　　3月6日，河北省医疗保障局发布了《关于发布胸主动脉支架、腹主动脉支架两类医用耗材产品介绍会企业及时间安排的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确了14家胸、腹主动脉支架生产企业在线下介绍产品及市场情况的时间和排序，以确保相关集采工作的公开、公正、科学、合理。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：赵晓菲)