国家药监局副局长徐景和成功当选全球医疗器械法规协调会主席
山东省泰安市泰山区市场监管局：三级联动 筑牢医疗器械监管防线
中国食品药品网讯医疗器械质量安全备受社会关注。近年来，山东省泰安市泰山区市场监管局始终坚持落实“四个最严”，聚...山东省药监局第六分局联合辖区市场监管部门建立医疗器械生产企业合并检查工作机制
近日，山东省药监局区域检查第六分局联合辖区市场监管部门建立医疗器械生产企业合并检查工作机制，贯彻落实山东省药监局关于规范涉企行政检查工作部署，防止重复检查、多头检查，最...【详情】广东省药监局强化部门联动创新沟通服务机制 加快创新医疗器械上市步伐
3月，广东省药监局审评认证中心联合省药监局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站，针对医疗器械领域的重点产品线，分别召开了体外诊断试剂、重组胶原蛋白敷料、医用内窥镜三类产...【详情】福建厦门市智能医疗器械公共技术服务平台顺利通过验收，赋能产业高质量发展
近日，由厦门市产品质量监督检验院（以下简称厦门市质检院）承担的厦门市公共技术服务平台项目——“厦门市智能医疗器械公共技术服务平台”，顺利通过验收，标志着厦门市在智能医疗器...【详情】湖北省药监局召开2025年全省医疗器械质量安全形势分析暨第一季度风险会商会
4月11日，湖北省药监局采取线上线下相结合的方式组织召开2025年全省医疗器械质量安全形势分析暨第一季度风险会商会。【详情】构建TPLC管理框架 降低AI医疗设备安全风险——浅析FDA《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》（以下简称指南草案）。指南草案分享了解决人工智能医疗器械透明度和偏见问题的策略，同时系统性提出AI医疗设备“整体产品...【详情】申报监管更加规范 审评尺度更加统一 ——射频/微波消融类设备的临床评价思路简介
射频/微波消融术是一种利用图像引导，将针状消融电极（针）穿过皮肤进入目标组织进行消融的治疗方法。【详情】
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