当今时代，科技发展的浪潮快速席卷各个领域。在此过程中，直播电商凭借实时的交流互动、便捷的购物体验，成为消费者购物的新选择。在此背景下，医疗器械销售领域悄然变革，开始采用网络直播销售这一新兴模式。

医疗器械作为关乎公众生命健康安全的特殊商品，其经营行为一直受到严格监管。传统的医疗器械销售渠道，经过长期发展已经形成相对完善的监管体系，而网络直播销售模式的出现，给监管部门带来新课题。

从我国目前医疗器械网络直播销售现状入手，通过完善相关法律法规、加强部门间协同监管、运用数字化手段辅助等方式，强化医疗器械网络直播销售监管，可有效促进该领域健康可持续发展。

监管难点

医疗器械网络直播销售为消费者提供了更为便捷的购买渠道，也为医疗器械行业开拓了新的市场空间，但监管层面面临的难题也逐渐显现。

其一，医疗器械网络直播销售伴生一系列乱象。当前医疗器械网络直播销售除无证经营、产品质量良莠不齐等问题外，还存在主播利用“软性广告”规避监管、发布虚假广告，直播平台怠于履行全链条管理义务、未及时下架违规直播内容等问题，加大了有关部门的监管难度。

其二，医疗器械网络直播销售中的带货行为属于广告行为还是销售行为存在不确定性。在传统的医疗器械营销活动中，医疗器械广告行为与销售行为通常是分开甚至分阶段进行的，二者存在明显不同的行为特质，因而现有的法律规范体系针对两种行为是分开立法、分别规制的，在处罚种类、幅度等方面也存在一定的差异。然而，医疗器械网络直播销售中的带货行为既具有类似于广告行为的“介绍推销”属性，又具备类似于销售行为的“促成交易”属性，因此一定程度上可以认为，网络直播销售中的带货行为存在“广告行为”与“销售行为”的混同。此外，医疗器械网络直播销售具有长时间性、即时性、强互动性以及内容多样性等特点，也决定了不同时间段的直播带货行为可能会在广告行为与销售行为间游离，从而出现三种可能存在的行为特质，即“纯广告行为”“纯销售行为”以及“广告+销售混合行为”。然而，现有的规范体系并未对医疗器械网络直播销售中的带货行为进行明确的法律定性，有关部门对相关行为如何准确、统一地定性或存在困难。

其三，针对医疗器械网络直播销售行为的法律规制正在探索中。目前，针对医疗器械网络销售的现行有效的法律文件，包括最新颁布的《医疗器械网络销售质量管理规范》，未涉及针对医疗器械网络直播销售的规制条款及监管要求，而当违法违规行为必须予以规制又难以找到针对性条款，需要援引其他具有关联性的法律条文时，则要求监管部门予以充分的解释与说理，这对监管人员的能力与专业素养提出更高的要求。

其四，监管技术尚无法完全满足医疗器械网络直播销售监管要求。近年来，监管部门持续提升监管技术水平，但医疗器械网络直播销售信息的海量性及隐蔽性对监管部门的监管技术水平不断提出更高的要求，如何利用先进技术进一步提升监管精准度及常态化巡查工作水平，对监管部门形成挑战。此外，医疗器械网络直播销售的有效监管，并非一个部门能够独立完成，需要多部门协同合作。如何推动新型监管技术在不同部门间的协同应用，打破部门间的信息壁垒，形成监管合力，进而提升监管效率，也在同步探索。

解决路径

针对当前监管面临的难点，笔者认为可以从以下几方面着手予以解决。

其一，建议利用立法论和解释论组合路径，强化相关制度输出。我国现行法律法规尚未覆盖医疗器械网络直播销售新业态监管的方方面面，解决此困境，长远来讲可以采取“远期上位法立法论”思路，进一步推动上位法完善；而在短期内建议采取“短期下位法立法论+解释论”思路，即推进医疗器械网络直播销售规章层面制度建设，如设置相关专条，强化对医疗器械直播销售违规行为定性等。今年6月，市场监管总局就《直播电商监督管理办法（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，若后续正式落地施行，将有助于强化直播电商监督管理，促进直播电商健康发展。另外，建议通过通报典型案例、制定相关执法指引等方式，强化现有立法的解释和执行统一标准；明确“纯广告行为”“纯销售行为”“广告+销售混合行为”三种行为特质的定性标准，如根据直播中产品介绍的时长占比、主播的话术表达等进行行为定性，并在此基础上针对三种行为设置差异化的审查流程、监管策略及法律责任，以提升执法精准度。

其二，建议继续强化有关部门的协同监管机制，形成监管合力，提高监管效率。一方面，建议加强药品监督管理部门、市场监督管理部门、国家网信办、国家广播电视总局等部门间联动，强化协同监管机制；同时，鼓励社会监督，通过开通消费者举报通道等方式，形成监管合力。另一方面，建议进一步建立完善常态化巡查机制，将医疗器械网络直播销售纳入日常监管重点范畴，制定科学、合理的巡查计划与标准。

其三，在AI快速发展的背景下，监管部门可以通过引入AI识别技术，实现对医疗器械网络直播销售分阶段、分重点监测，提高监管效率。例如，监管部门可以尝试引入“AI辅助监管”系统，用于直播前对有关主体资质审核、直播时对画面与音频进行动态分析以及监测敏感词语等；当出现疑似违法违规行为时，系统能及时录制凭证并预警上报，监管部门可对系统上报的疑似违法违规内容进一步核实并予以规制，从而实现“事前审核预防、事中监测预警、事后核实规制”的全链条监管，以此提高监管效率。而这也要求监管部门继续加强监管队伍素质建设，并通过定期培训等方式，进一步提升监管人员运用AI开展医疗器械网络直播销售监管的能力。

其四，增强主体意识，进一步压实医疗器械网络直播销售中电商平台、经营者、主播等主体责任。具言之，首先，建议进一步加强对医疗器械网络直播销售中电商平台、经营者和主播的话术及行为指引，通过积极开展法律知识宣传等方式，增强其主体意识。其次，建议进一步压实各方主体责任。对于电商平台，监管部门可要求其设置完善的实时监测机制，细化平台对入驻商家的资质审核、实时监控、质量安全管理、违规警示等责任；同时，畅通消费者维权渠道，维护消费者合法权益。对于经营者，监管部门可要求其定期对其直播间的主播开展相关法律法规、产品知识、职业道德及话术规范培训，强化合法合规意识，从源头上减少违法违规行为的发生。对于主播，建议监管部门进一步明确红线，出台专门的医疗器械主播培训指引，要求主播在进行医疗器械直播销售前完成相关法律法规、产品知识、职业道德等方面的培训，从而提高其职业素养。最后，建议监管部门加大对违法违规行为的打击力度，压实各方主体责任，切实维护医疗器械市场的正常秩序与消费者的合法权益。

（作者单位：广州大学法学院）

(责任编辑：刘鹤)