脑机接口作为颠覆性技术，具有高科技、高效能、高质量的典型特征。从全球范围来看，脑机接口关键技术正在加速突破，电极、芯片、微系统等基础器件研发向一体化、微型化、多元化方向发展；其典型场景的临床应用也在不断拓展，临床试验涵盖感知觉增强、运动功能重建、脑疾病治疗等医疗场景。如今，脑机接口已成为全球主要国家和地区抢占未来科技制高点的战略要地，在引领未来的科技创新发展中占据举足轻重的地位。

脑机接口正在为人类带来前所未有的变革契机，但受限于技术瓶颈、临床转化路径不畅、标准有待完善等多重因素，其发展仍面临诸多挑战。

首先，关键技术存在瓶颈。在基础前沿理论方面，抑郁症等情绪障碍疾病的发病机制尚不明确，这使得脑疾病精准治疗难以实现；在脑机基座技术方面，超千通道记录电极、多功能系列神经芯片等脑机专用软硬件发展滞后；在系统集成技术方面，面向感知重建、运动增强等重大应用场景的系统缺乏。

其次，临床转化路径不畅。一方面，大部分医疗机构对于植入式脑机接口临床试验持谨慎态度，对研究者发起的临床研究（IIT）积极性不高，难以满足脑机设备验证转化的实际需求。另一方面，脑机接口临床研究牵头科室和协同机制有待进一步完善。据不完全统计，截至8月1日，国内仅十余所医院设有脑机专业病房，临床研究协同推进存在困难。

最后，相关标准规范有待健全。脑机设备性能评价指标、评价方法、注册规范等标准尚处于探索初期，其标准以及可操作性有待进一步加强。同时，由于脑机接口正处于动态发展阶段，地方检验机构对于该领域也在持续探索，脑机接口产品的型式检验、注册申报等阶段的进程或受到影响。

尽管面临诸多挑战，但脑机接口技术在医疗领域仍展现出巨大的发展潜力与应用前景，需社会各界协同发力、持续探索。

强化企业创新主体地位。大力支持脑机科技领军企业承担和参与国家重大科技任务，聚焦脑机关键技术、先进产品和重点场景应用，培育一批掌握核心技术的脑机骨干企业。同时，鼓励领军企业牵头组建创新联合体，汇聚产业链上下游生态伙伴，开展“产学研”深度合作，形成创新合力，推动产业发展。

加强基础资源开放共享。一方面，推动跨领域的脑机接口数据资源建设，支持相关部门和地方有条件开放公共数据和样本。另一方面，鼓励领军企业、科研机构等建立脑机接口综合性开源软件平台，推动模型、算法、工具等开源开放，促进技术的交流与共享。此外，还可通过构建脑机软硬件评价体系和验证方法，建设符合监管要求的公共评测验证平台。

完善市场准入制度。深化市场准入制度改革，完善脑机接口产品临床试验、市场准入相关管理要求，探索注册审批绿色通道，完善脑机产品审批机制，优化脑机医疗器械评审认定、使用管理工作，助推产品更快上市的同时，确保产品安全有效；鼓励地方先行先试，积极探索脑机产业化体制机制和政策法规等的重大改革，推动脑机技术成果转化和产品示范应用。

建立健全安全与伦理体系。建立健全脑机标准化的顶层设计和行动框架，加快研制修订脑机安全和伦理相关国家标准；设立脑机接口科技伦理（审查）委员会，开展分级分类治理、审查；明确脑机产品临床试验、伦理审查、市场准入相关管理要求，制定符合阶段发展、技术特点的办法规定，为行业发展提供明确的规范和指引。

加强人才队伍建设。加大对脑机领域青年人才的支持力度，落实好支持青年人才发展的各项政策。探索脑机人才引进绿色通道，充实人才队伍。加快推动相关学科专业建设，搭建普适性脑机接口教学实践平台，培养适应产业发展需求的多层次复合人才。

在全球化的背景下，国际交流合作对于脑机接口技术的发展也至关重要。应积极搭建高端、常态化的国际交流合作平台，鼓励脑机领域专家参加国际学术交流和产业活动，促进科研机构、研发企业等牵头或参与脑机接口国际标准、规则制定。

此外，强化脑机接口科普宣传也不容忽视。建议加强国家脑机科普基础设施系统布局，推进脑机科普示范基地、人才实训基地建设，构建面向社会公众的脑机科普内容和服务体系，通过科普展等多样化的宣传形式，提高公众对脑机技术的关注度和认知度。

延伸阅读

脑机接口关键技术和潜在应用场景

近年来，脑机接口领域快速发展，其在关键技术及典型应用场景方面，均取得积极进展。

脑机接口的关键技术正处于加速突破阶段，主要体现在以下三个方面。

电极柔性化趋势显著。例如，Neuralink开发的1024通道高密度柔性电极Threads已完成多例临床植入；哈佛大学开发的超柔网状电极有望长期稳定记录单个神经元信号；Axoft采用超软脑植入材料Fleuron™研制的探针已完成首批人体临床试验；中国科学院上海微系统与信息技术研究所研发了蚕丝蛋白电极等柔性电极。

芯片向多功能集成一体化、微型化发展。例如，瑞士洛桑联邦理工学院研发的高精度记录-解码SoC芯片，以超低硬件资源实现复杂信号解码；Neuralink的植入芯片Blindsight，集成了电极阵列，兼具多功能和体积较小，可绕过受损的眼睛和视神经生成光幻视信号，有望帮助视神经损伤或先天失明者恢复基础视觉能力。

微系统集成化取得重大突破。例如，Precision Neuroscience开发的第7层皮层接口，兼具高通量薄膜电极阵列和微创手术植入系统，通过“颅骨微缝”新技术，即可完成快速、微创的硬膜下植入；Paradromics研发的高速率脑机接口产品Connexus可记录1600多个独立神经元信号；清华大学牵头研制的无线微创植入脑机接口NEO仅有两个1元硬币大小。

脑机接口在典型场景的临床应用不断拓展，主要集中在以下三个领域。

在感知觉增强领域，南加州大学研制的超声视网膜假体完成动物试验，未来有望以低损伤方式恢复视力；复旦大学研制的碲纳米线网络视网膜假体和暖芯迦开发的视觉脑机接口，均验证了临床转化潜力。

在运动功能重建领域，瑞士洛桑联邦理工学院利用脑深部刺激技术让瘫痪患者恢复独立运动能力；南湖脑机交叉研究院通过闭环脊髓神经接口植入手术，实现截瘫患者自主站立、行走等多种日常活动；Neuralink全植入微型脑机系统让瘫痪患者通过意念完成游戏和3D设计任务。

在脑疾病治疗领域，Medtronic研发的脑起搏器，用于帕金森病、肌张力障碍等疾病；杭州青石永隽医疗设备有限公司研发了针对抑郁症的神经刺激器，发展了靶点选择、参数优化、闭环调控等技术，截至今年7月，已开展40例急性、3例长期IIT研究；佳量医疗研发的植入式自响应神经刺激系统，截至今年6月，已完成近80例多中心临床试验。

（作者：南湖脑机交叉研究院 王跃明）

(责任编辑：刘鹤)