中国食品药品网讯（记者常锐博） 10月20日，广西壮族自治区人民政府办公厅印发了《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025—2027年）》（以下简称《行动方案》）。《行动方案》分为三部分，系统部署了未来两年广西壮族自治区在药品医疗器械监管改革方面的总体要求、主要任务和保障措施。

　　《行动方案》提出，到2027年，自治区药品医疗器械监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，医药产业基础能力和以数智技术驱动的产业链竞争力、全生命周期质量管理水平显著提升，第二类医疗器械注册技术审评、行政审批平均时限比法定时限缩短50%以上，列入优先审评的第二类医疗器械审评审批时限缩短60%以上。

　　《行动方案》提出了六项重点任务。为支持药品医疗器械研发创新，《行动方案》要求，加大药品医疗器械研发支持力度，支持医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案；加强药品医疗器械临床研究和成果转化，支持相关研究者、管理者承接和参与以药品医疗器械注册为目的的临床试验项目及药品医疗器械临床综合评价项目；强化标准引领和知识产权保护，开展广西中药民族药、海洋中药材标准制修订和推广应用；加强创新药品医疗器械推广使用，建立“新优药械”产品目录，按程序将符合条件的产品纳入医保支付范围，鼓励医疗机构根据临床需求采购使用。

　　为提高药品医疗器械审评审批质效，《行动方案》提出，加强药品医疗器械注册申报前置指导，建立医疗器械注册人工智能（AI）预审平台；优化审评审批机制，对药品上市后关联事项实行同审同办、合并检查；优化药品医疗器械注册检验，将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍，药品注册检验时限由60个工作日缩减至30个工作日。

　　在高效严格监管提升医药产业合规水平方面，《行动方案》指出，推动仿制药质量提升，对委托、受托生产的药品品种实行在产品种全覆盖抽检，并推动跨省协同监管检查结果互认；提升医药流通新业态监管质效，支持符合条件的药品经营企业开展药品批发零售一体化经营；提高药品医疗器械监督检查效率，健全企业信用等级评定细则，推行“信用+风险”分级分类管理。

　　此外，《行动方案》还提出促进医药产业扩大对外开放合作、推进人工智能赋能医药产业发展和构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系三大主要任务。

　　为确保各项改革任务落地见效，《行动方案》还提出建立健全“三医”协同发展和治理部门协作会商机制等保障措施。

(责任编辑：宋莉)