中国食品药品网讯  近日，吉林省药品审评中心（以下简称吉林审评中心）开展2025年第5期“知识大讲堂”培训会，审评员们围绕审评审批程序、上市后变更申报资料要求、ICH指导原则和国内指导原则解读等内容展开深入学习交流。这是吉林审评中心举办的第28期“知识大讲堂”培训会。

　　能力是审评的“生命线”。吉林审评中心构建了“走出去+请进来+内部练”的立体培训体系，派出9名骨干赴国家药监局药审中心参与为期6个月的改革试点培训，1名化妆品审评员赴中检院学习新原料审评，1名器械审评员赴国家药监局器审中心进修质量管理；组织68人次参加“药审云课堂”“妆评云课堂”等国家级培训；除了每月一期的“知识大讲堂”，该中心还联合省药检院开展“检审交互培训”，让审评员走进实验室学习检验技术，检验人员参与审评讨论，实现“技术互鉴、经验共享”。

　　创新是审评的“源动力”。面对产业发展新需求，吉林审评中心打出机制创新“组合拳”，针对化妆品新原料研发瓶颈，拟定支持原料创新实施意见，为6家企业提供“一对一”电话指导20余次、专题培训5场，推动4家企业完成原料探索性研究，2家启动新原料申报；针对医疗器械申报资料质量参差不齐的问题，出台3项立卷审查试行制度，明确申报资料的格式、内容和逻辑要求，让企业“按图索骥”，有效提高申报资料质量。

　　服务是审评的“温度表”。吉林审评中心将“主动靠前”写进工作日常，针对化妆品企业安全评估能力薄弱的痛点，举办《2025年全省化妆品备案人完整版安评能力进阶培训班》，31家企业参训后，普通化妆品备案通过率持续提升；为7家化妆品企业定制“一对一”服务，开展8场“企业面对面咨询”；为20家医疗器械企业提供审评前置服务，集中审评16家企业的188个产品，推动迪瑞医疗等企业的新品上市周期缩短20%。同时，梳理企业共性问题，在微信公众号发布7期《问题解答汇编》，从“医疗机构制剂申报材料格式”到“化妆品原料数据搜集方法”，逐一给出实操指引，被企业称为“审评宝典”。

　　今年以来，吉林审评中心累计接收上市药品药学中等变更审评资料144件，出具审评意见167件；出具已上市药品场地变更审评意见27件、医疗机构制剂备案审评意见93件、国产普通化妆品技术核查意见317件、进口普通化妆品资料整理初审10件、医疗器械审评报告518件。

　　吉林审评中心相关负责人表示，将持续秉持“依法依规、科学公正、安全有效、热诚服务”的质量方针，发挥自身技术优势，深化审评体制机制改革，探索科学审评方法，急企业之所急、帮企业之所需，为助力吉林省医药产业高质量发展提供有力的技术支撑。（叶阳欢）

(责任编辑：赵红)