2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）分为四部，其中第二部主要收载化学药品。五年来，国家药典委员会始终贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，着眼建立“最严谨的标准”这一目标，坚持以人民为中心的发展思想，聚焦公众用药安全有效，精心组织各有关单位及化学药品各专业委员会，顺利完成了2025年版《中国药典》二部的编纂工作。为使《中国药典》的使用者更好地理解和执行本部药典，本文择要介绍其主要特点及增修订情况。

品种遴选更加科学和严谨

2025年版《中国药典》二部坚持收载临床常用、疗效确切、使用安全、质量稳定、质控标准较完善的品种，遴选品种需经药学专业委员会和医学专业委员会审核通过后增入新版药典。在遴选的过程中，力求保证药品标准的高质量和保障临床使用的高要求。一方面，药品标准以国家药品标准提高工作为基础，结合国家药品评价性抽验（以下简称评价性抽验）、仿制药质量和疗效一致性评价等工作成果，进行科学、合理的完善。另一方面，充分结合临床需求，关注《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的更新动态等信息。2025年版《中国药典》二部新增品种覆盖《国家基本药物目录（2018年版）》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》中抗肿瘤药（羟基脲胶囊、注射用三氧化二砷等）、心血管系统用药[坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）、（Ⅱ）等]、降糖药（米格列奈钙片）、抗菌药（盐酸莫西沙星片等）、内分泌治疗用药（比卡鲁胺片）、抗凝血药（吲哚布芬片、达肝素钠注射液等）、全身用抗组胺药（地氯雷他定片）、咳嗽和感冒制剂（福多司坦片等）、皮质激素类药物（糠酸莫米松乳膏等）和胃肠外营养药（中/长链脂肪乳注射液）等多种化学药品，进一步满足了公众的用药需求。

多年来，临床广泛使用的低分子肝素类系列产品，其质量和质量标准一直备受关注。因此，在国家药品标准提高工作过程中，对上述品种的国内外药品标准进行了详细对比，并结合产品特点对药品标准进行了深入的研究和确证。同时，针对评价性抽验中发现的问题对药品标准进行了进一步的完善，最终使达肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液等品种通过医学和药学遴选收载入新版药典。近年来，我国抗肿瘤药物的研发从细胞毒性药物领域到小分子靶向药物领域，从免疫治疗药物领域到细胞治疗药物领域，均取得了重大突破，极大地满足了肿瘤患者的治疗需求。2025年版《中国药典》二部关注我国抗肿瘤药物发展，依托国家药品标准提高行动计划，持续加强对临床常用抗肿瘤药物品种标准的制修订工作，坚持以临床需求为导向，收载了一系列疗效确切、标准成熟的抗肿瘤药物品种标准，其中包括我国自主研发的抗肿瘤药物品种注射用三氧化二砷和注射用洛铂。

2025年版《中国药典》二部共收载品种2776个，其中新增品种66个。此外，将纯化水、注射用水转入2025年版《中国药典》四部收载，灭菌注射用水仍收载于二部。

凡例更加具有统一性和指导性

凡例是《中国药典》的重要组成部分，是正确使用《中国药典》的基本原则，是对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定，是《中国药典》的“指挥棒”。凡例在药品质量检验中遇到争议时提供解决争议的依据，确保药品质量检验的公正性，帮助使用者更好地理解和应用药典。2025年版《中国药典》二部凡例，在一至四部总体要求进行协调统一的基础上，兼具二部的内容特点。主要增修订内容如下。

凡例第二条根据《药品标准管理办法》对通用技术要求的规定，将指导原则从通用技术要求中分列出来，并说明指导原则不是强制内容，属于推荐性技术要求。

凡例第九条，根据正文内容的变化，增加CAS编号。

凡例第十七条，增加对残留溶剂、元素杂质和遗传毒性杂质风险控制的有关要求。在《残留溶剂》（通则0861）、《元素杂质》（通则0862）、《遗传毒性杂质控制指导原则》（指导原则9306）与I CH相关内容协调后，《中国药典》二部坚持从我国国情出发，采取“逐步实施、稳步过渡”的策略，妥善推进ICH Q3C和ICH Q3D指导原则在二部的转化实施，并持续关注遗传毒性杂质的安全控制。有关论述鼓励药品上市许可持有人运用风险管理的理念和方法，对残留溶剂和元素杂质进行风险识别、研判与控制，药品上市许可持有人可在对产品完成相关风险评估后，向国家药品监管部门提交评估报告，并申请对该产品药品标准进行相应修订；对遗传毒性杂质进行风险评估，必要时制定合理的检验方法，限度应符合指导原则9306的要求。需要说明的是，指导原则9306中明确其内容主要来源于ICH相关指导原则，如其发生变更或与指导原则9306内容不一致，可参照ICH指导原则最新版。

删除第二十一条“由于注射剂与眼用制剂等的包装容器均直接接触药品，可视为该制剂的组成部分，因而可写为‘密闭保存’”。药品贮藏条件与药物性质和剂型等密切相关，随着我国药品的不断创新发展，此部分内容已不能准确描述相关制剂的贮藏要求。

第二十五条，进一步明确有效数字的修约规则采用“GB/ T8170—2008”。

化学药品标准体系更加健全

化学药品通用名称更加规范

《中华人民共和国药品管理法》明确规定“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称”，《药品注册管理办法》明确国家药典委员会对药品通用名称进行核准。国家药典委员会在国际非专利药品名称体系基础上制定了中国药品通用名称体系，维护了我国药品通用名称的科学性、一致性和公平性。新版药典对可能引起误用的药品通用名称进行了规范，如《中国药典》2020年版收载品种凝血酶冻干粉，该产品可供外用或口服，而“冻干”二字易被误解为注射剂，新版药典将名称修订为凝血酶散。根据药品通用名称命名原则规范了新增品种的药品通用名称。如处方为坎地沙坦酯和氢氯噻嗪的复方制剂，已上市产品的药品通用名称为坎地氢噻片，虽然其组分相同但处方比例不同，故新版药典规范药品通用名称为坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）和坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）。根据制剂通则要求规范新增品种的药品通用名称。如硫酸特布他林吸入溶液，已上市产品的药品通用名称为硫酸特布他林雾化吸入用溶液，根据《中国药典》四部《吸入制剂》（通则0111）规定，吸入液体制剂系指供雾化器用的液体制剂，故不需在通用名称中体现“雾化”，同时规定吸入用溶液为需稀释后使用的浓溶液，而该产品在使用前不需稀释，故新版药典规范药品通用名称为硫酸特布他林吸入溶液。

新版药典药品通用名称进行修订的药品，其原名称作为曾用名过渡使用。

药品基本信息更加准确和实用

分子量的重新确证 原子量是分子量计算的基础和准确获得化合物相对质量的依据，2025年版《中国药典》四部原子量表，根据国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）2021年版原子量表进行了更新。因此，对2025年版《中国药典》二部涉及近1870种药品和杂质的分子量进行了重新计算，最终确认修改分子量约700个，保证了药品标准的准确性和时效性。同时，对因分子量改变而产生变化的滴定度也进行了确认和修改。

增加了CAS编号 每一种化学物质都有一个唯一的CAS编号，新版药典标准增加CAS编号有助于快速、准确地识别药品成分，提高药品监管效率。经对新版药典1269个品种有关信息的确认和核准，最终确定增加CAS编号约940个，进一步提升了药典标准的规范性和实用性。因CAS编号具有全球通用性（美国药典和欧洲药典等国外主流药典均收载CAS编号），能够更好地促进我国与其他国家和地区药品标准的互认，通过遵循统一的标准，将有助于我国药品受到国际市场的认可，同时提升国际竞争力。

外观性状和溶解度 凡例规定药品的外观性状和溶解度均作为参考信息。药典标准对同一药品的外观性状提出共性要求，不对个别企业产品的个性化内容进行描述，如枸橼酸西地那非片，不规定薄膜衣的颜色，只规定除去包衣后的颜色。影响药品溶解度的因素较多，经实验确认无法获得统一结果，则不适宜纳入药典标准。如福多司坦，经实验证明不同品牌和级别的甲醇对溶解度有不同程度的影响，各企业产品溶解度有差异，故不收载福多司坦在甲醇中的溶解度描述。

（国家药典委员会供稿）

(责任编辑：刘思慧)