中国食品药品网讯 国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十四批）》，涉及盐酸卡利拉嗪口崩片等品种；国家医保局发布《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》……7月14日—20日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第九十四批）》，涉及盐酸卡利拉嗪口崩片等品种。同时，国家药监局还发布《调出参比制剂目录品种清单（第二批）》，包括注射用奥沙利铂等品种。

2.国家医保局发布的《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》显示，截至2024年底，全国基本医疗保险参保132662.08万人，参保率巩固在95%。全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入34913.37亿元，基金总支出29764.03亿元。统筹基金当期结存4639.17亿元，累计结存38628.52亿元。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》。该指导原则适用于口溶膜剂新药和仿制药的药学研究，为口溶膜剂的研发提供技术指导。

4.CDE发布《存在未满足临床需求的严重细菌感染性疾病抗菌药物临床试验技术指导原则》，旨在为存在未满足临床需求（有效的抗菌药物有限或缺乏）的严重细菌感染性疾病患者抗菌药物临床研发提供技术指导。

5.CDE就《化学仿制药参比制剂目录（第九十六批）》（征求意见稿）公开征求意见，涉及格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂等品种。

6.国家药监局食品药品审核查验中心就《制药用水检查指南（征求意见稿）》公开征求意见，旨在帮助检查员识别制药用水的风险控制点，指导检查员开展现场检查工作。征求意见截止日期为2025年8月15日。

7.中国食品药品检定研究院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》，提出扩大药品前置注册检验的适用范围、调减注册检验用样品量、压缩检验时限等一系列新举措。

8.CDE网站公示5个仿制药质量和疗效一致性评价任务，涉及注射用甲磺酸加贝酯等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括186个受理号，涉及扬州市三药制药有限公司等企业。

2.CDE承办受理60个新药上市申请，包括AKZ001直服颗粒等。

3.迪哲医药宣布，公司自主研发的舒沃替尼片获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市。

4.诺诚健华宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤，包括急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征，已获得美国FDA批准开展临床研究。

医药企业观察

1.神基制药宣布，与昌郁医药就镇痛新药XG005签署独家授权合作协议。根据协议，昌郁医药授予神基制药其自主研发的创新镇痛药物XG005在许可区域的独家研发、注册、生产及商业化等相关权利。昌郁医药将获得首付款、研发及销售里程碑款项，以及基于净销售额的分级特许权使用费。

2.信达生物宣布，与京东健康签署战略合作协议，双方将在药品供应、全渠道销售、数字营销等多个领域展开深度合作，整合各自优势资源，为消费者提供多样、优质的药品及健康服务。

3.康维讯生物宣布与观合医药达成战略合作。通过合作，双方将实现生物分析实验室和中心实验室的深度融合，合力形成具有竞争力的一站式临床生物分析CRO服务企业，共同为生物医药客户提供优质的服务和一体化解决方案。

药品集中采购

1.国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。倍他米松注射剂等55个品种拟纳入此次集采。

2.福建省医保局发布《福建省集采药品“进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》。工作方案指出，参与“三进”的定点零售药店要明确标识集采药品，鼓励设置集采药品销售专柜或专区集中展示，规范集采药品管理。（刘鹤整理）

(责任编辑：周雨同)