主要特点和增修订内容

理化分析通则和指导原则

加大先进检测技术应用，促进国产仪器创新与发展 在药品标准制修订课题研究成果的基础上，聚焦药品研发、审评、监管所需的药品监管科学关键共性技术，通则0931溶出度与释放度测定法新增了往复架法、扩散池法等测定法，新增0403近红外光谱法、0408原子荧光光谱法、0471扫描电子显微镜法、0953制酸力测定法、9021流变学指导原则、9022固有溶出测定指导原则等，促进我国自主研制的科学仪器在制药领域中的应用。

根据仪器分析技术的应用实践及近年来的发展，修订了0431质谱法、0441核磁共振波谱法、0461X射线荧光光谱法等通则，对内容、结构进行了规范，进一步明确了应用范围，完善了原理描述和仪器校验要求等必要内容。

增修订中药相关共性要求及检测项目 加强科学合理、规范可行的技术储备，制修订中药制剂相关通用技术要求和中药生物活性测定方法，为进一步提高中药标准的引领作用提供有效支撑，提升我国中药质量控制的整体水平。新增9261辐照中药光释光检测法指导原则，修订9305中药中真菌毒素测定指导原则、2341农药残留量测定法、2342植物生长调节剂残留量测定法、9303色素检测法建立指导原则。

践行绿色环保理念，减少有毒有害试剂的使用 研究制定有毒有害试剂试药使用的替代方法，减少环境污染、人员伤害及实验安全隐患，收载更加科学、合理、客观、简便的分析检测技术。0901溶液颜色检查法第三法中增加供试品色差值与确定的标准比色液标准值比较的方法，促进客观、准确、数字化检测方法的普及应用；0902澄清度检查法新增安全、无毒、稳定的聚合物微球体浊度标准液，作为具有潜在致癌性的福尔马肼浊度标准液的补充；0822砷盐检查法新增原子荧光光谱法作为第三法，通过仪器检测替代砷标准溶液使用，增加用砷单元素标准溶液制备标准砷溶液的方法，解决三氧化二砷试药剧毒且不易购买的问题。

增修订过程分析技术要求 0403近红外光谱法、0402红外光谱法增订其在连续制造等新型生产工艺过程质量控制中的应用。增订9031化学成像指导原则、9095多变量统计过程控制技术指导原则、9096化学计量学指导原则，为过程分析技术方法开发中的模型建立、模型选择及数据处理方法等提供指导，为促进过程分析技术在我国制药行业中的应用夯实基础。

促进统计学和计量学的应用 制修订与分析方法生命周期相关和分析技术规范化有关的技术要求。新增9098不确定度评定指导原则，修订9101分析方法验证指导原则，与ICH Q2（R2）分析方法验证、Q14分析方法建立指导原则协调，引入新的分析方法评价的理念和工具，提高对产品质量评价的准确性。新增9032分析用电子天平称量指导原则，修订9201药品微生物检验替代方法验证指导原则、1431生物检定统计法、9097分析数据的解释与处理指导原则和9094分析仪器确证指导原则，加强实验室分析仪器的规范管理，推动统计学和计量学在药品研发和质量控制领域的应用。

新增通用检测方法和指导原则 依据研究结果新增了0961动态蒸气吸附法。动态蒸气吸附法为研究物质与蒸气间相互作用提供了一种有效手段，通过测定物质在不同相对湿度条件下的质量变化，精确量化物质对溶剂蒸气的吸附量，进而评估物质吸附或吸收溶剂蒸气的趋势与程度。在该领域中，水蒸气作为溶剂蒸气的应用最为广泛。本测定法及其相关设备在国内的应用历史已二十余年。在对国内外相关文献、制药企业、研发机构及仪器供应商的广泛调研基础上，参考市场上仪器的技术参数及各国药典的相关规定，选取了多种类型的产品进行实验。

新增9024蛋白质组学分析方法及应用指导原则。基于质谱的蛋白组学分析技术应用非常广泛，将完整蛋白或酶切后肽段进行鉴定分析，开展细胞、组织或生物体蛋白质组成及其变化规律、蛋白质翻译后修饰以及蛋白与蛋白之间相互作用研究和应用具有重要意义。重组蛋白类药物基于蛋白组学的质量属性研究贯穿于药物的研发、生产和上市后质量评价。蛋白质组学分析方法是通过质谱分析、双向电泳技术、X射线分析技术、核磁共振波谱分析技术和透射电子显微镜分析技术和生物信息学高通量分析方法，快速、高效地检测、鉴定和定量蛋白质样品中的成分、数量和相互作用等基本信息，进而揭示蛋白质在生命体内的功能和调节等生物学特性。其内容包括适用范围、蛋白组学的分析策略、蛋白组学分析方法、蛋白组学分析的质量控制、蛋白组学的应用。

微生物和生物检定通则和指导原则

紧跟国外药典微生物和生物检定相关标准和监管法规的发展趋势，促进与国际标准的协调统一 坚持立足中国国情的同时，积极借鉴国际经验，主动开展国际药典标准协调，稳妥推进ICH Q4B附录4／8／14等相关指导原则在中国的转化实施。1105无菌检查法和1105、1106微生物限度检查法的修订充分参考、吸收国内外药品标准和制药行业的反馈意见，在增进交流、促进协作的基础上，针对主要差异，在执行通行标准和保留个性要求间达到平衡，以促进我国制药行业整体技术水平的提升，减少因标准差异带来的贸易阻滞，降低全社会用药成本，主要修订内容包括完善方法适用性试验中的菌种选择、调整阳性对照试验要求、取消生物制品特殊培养条件的强制要求等。

全面完善基于风险评估的微生物控制体系，进一步强化药品质量全过程控制要求 加强无菌药品生产全过程、全生命周期的微生物控制。新增9209制药用水微生物监测和控制指导原则，做好与制药用水通则微生物检验方法的对接，指导制药用水全生命周期的微生物污染控制。新增药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则，为合理制定药品微生物检验控制领域消毒规程提供重要依据，在药品的生产和检验过程最大限度降低微生物的污染。新增9211非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则，指导非无菌药品建立基于水分活度的微生物控制策略，提高药品微生物的控制水平。新增9213药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则，明确《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）微生物分析方法中关于验证、确认及转移的术语和定义，规范其使用场景，指导药品微生物分析方法建立、使用的全过程，保证微生物分析方法在药品领域的科学应用。修订完善药品微生物检验替代方法验证指导原则。

推动不可接受微生物控制理念的落实 新增9212非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则、1109洋葱伯克霍尔德菌群检查法，增加针对洋葱伯克霍尔德菌群这种典型不可接受微生物的检查法，对药典规定“控制菌”外的其他潜在危害微生物加强监管，排除潜在不可接受微生物的安全隐患，进一步完善了非无菌产品中微生物质量控制技术标准。

不断扩大先进成熟检测技术的应用，持续推进分子生物学检测技术体系建设 新增9110微生物全基因组测序技术指导原则，为药用原辅料、制药用水、中间产品、终产品、包装材料、环境、设备和人员等药品全生命周期质量控制中微生物的精准鉴定、溯源分析和风险识别等提供指导。

全面梳理修订现已收录的生物检定方法 修订热原检查法、细菌内毒素检查法、升压物质检查法、降压物质检查法、组胺类物质检查法、溶血与凝聚检查法、升压素生物测定法、细胞色素C活力测定法、绒促性素生物测定法、缩宫素生物测定法、胰岛素生物测定法、硫酸鱼精蛋白生物测定法、葡萄糖酸锑钠毒力检查法等，进一步增强规范性、实用性和可操作性。

稳步开展替代方法研究 卵泡刺激素生物测定法中增加人颗粒细胞孕酮测定法，用体外测定取代动物实验。

进一步规范生物活性测定方法设计、建立及验证 新增9307生物活性测定方法设计、建立及验证指导原则，突出生物活性测定方法生命周期的概念以及采取科学合理的方式和质量风险管理的重要性。

2025年版《中国药典》四部新增14个通用检测方法和23个指导原则。

药用辅料通则和指导原则

2025年版《中国药典》完成10个药用辅料通用要求的制修订工作。

修订通则0251药用辅料，增加关于药用辅料元素杂质、残留溶剂、微生物、细菌内毒素等的总体要求，筑牢药用辅料的安全底线。

新增0614滴点测定法、0834气体水分测定-露点法、0634凝胶强度测定法、0837气体杂质测定-气体检测管法等4个通用检测方法；新增9604粉体流动性测定指导原则。

扩充9601药用辅料功能性相关指标指导原则中关于功能性相关指标的类别，完善了功能性相关指标的评价方法，为药用辅料的合理选用提供参考。

在国际上首次收载9605溶剂型丙烯酸酯压敏胶质量控制指导原则，压敏胶应用是目前研发的热点，质控难度大，本指导原则对药用级别的溶剂型丙烯酸酯压敏胶理化和安全性评价指标进行了规定，对相关产品起到了规范和引导的作用。

此外，为使《中国药典》与国际技术文件保持协调，根据技术和行业发展现状，在通则0261制药用水和注射用水品种标准中完善了制法描述，不再明确规定注射用水仅可使用蒸馏法制备。参考国际标准，结合国内行业调研，对纯化水、注射用水质控检验项目进行优化。

药包材通则和指导原则

跟踪国际药包材及相关领域的标准体系及发展趋势，充分借鉴风险管理和全过程管理理念，践行“政府主导、企业主体、社会参与”的标准形成机制，充分发挥各方力量，建立了“指导原则＋通用检测方法”的国家药包材标准体系。2025年版《中国药典》修订了9621药包材通用要求指导原则、9622药品包装用玻璃材料和容器指导原则，新增9623药品包装用橡胶密封件指导原则、9624药品包装用塑料材料和容器指导原则、9625药品包装用金属材料和容器指导原则；收载药包材通用检测方法58个。

小结

《中国药典》四部通用技术要求是药品研发、注册、审评、核查、上市后监管的重要依据，也是保证国家药品标准和注册标准正确执行的重要基础。2025年版《中国药典》对标国际标准，结合我国新时代医药产业发展的实际，采取并行收载等积极稳妥的措施，完成16个I CH Q4B指导原则的转化与实施。按照制剂通则、理化分析、药用辅料和药包材等专业委员会的工作方案和编制大纲，以药品安全为核心，以风险管理和全过程管理为主线，以药品监管科学研究成果为基础，践行绿色环保理念，在药典通用技术要求中扩大先进检测技术的应用，研究制定有毒有害试剂的替代方法。对通用技术要求进行科学系统的增修订，在国际上率先将压敏胶质量控制指导原则载入药典，实现历史性突破。

2025年版《中国药典》通用技术要求的制修订工作，深入落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署，积极落实“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划。以保障药品安全、促进药品高质量发展、保护和促进公众健康为目标，扩大了与国际先进标准的协调，引入了一批新技术、新方法、新工具、新标准和指导原则，优化完善以《中国药典》为核心的中药国家标准的制修订工作机制。2025年版《中国药典》通用技术要求必将为建立最严谨的药品标准、提高药品安全性和有效性，以及进一步提升《中国药典》的国际影响力，发挥重要和积极的作用。

（国家药典委员会供稿）

(责任编辑：刘思慧)