中国食品药品网讯  为切实解决群众用药用械的难点、堵点问题，山西省药监局联合省科技厅、省工信厅、省卫健委、省医保局等12部门，共同制定印发了《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》），于2025年6月16日正式实施。《若干措施》共分五大板块28条，以“三医联动”改革为牵引，通过一系列系统性、针对性的政策组合拳，着力优化药械从研发生产到流通使用的全链条监管，旨在让人民群众在用药用械上更便捷、更安心。

　　审批提速：加速创新药械落地

　　《若干措施》的核心目标之一就是加速好药好械上市，针对临床急需的药械，开辟绿色通道，审批时限从58个工作日压缩至30个工作日，“即收即检”，争分夺秒满足患者急迫需求。如因企业调整生产布局需要场地变更，也将其办理时限由195天缩短至105天，整体压缩40%以上。同时，实行“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”的创新服务管理机制，为重点品种和项目提供全程护航，确保创新成果能第一时间服务患者。

　　医保衔接：破除创新好药“进院难”

　　为了着力打通临床应用“最后一公里”，《若干措施》规定，对已在其他省份首发挂网且企业自评结果优良的创新药，优化山西省阳光采购流程，实现“快速挂网”，缩短从获批到临床使用的时间。在支付端，要求完善多层次医疗保障体系，确保纳入国家医保目录的创新药及时获得医保支付，并按程序将符合条件的医疗器械纳入医保支付范围，切实减轻患者负担。这些举措，将从机制上促进研发、生产与临床使用的深度融合，让创新药械更快惠及患者。

　　晋药振兴：激发本土产业活力保障优质供给

　　《若干措施》鼓励在道地药材产区建设创新平台，支持中药材规范化种植养殖基地建设，并明确按省级规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按国标生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。这一系列措施着力推动中医药守正创新，提升本地药材就地转化率和品质。同时，鼓励企业加大研发投入和数智化、绿色化改造，提升核心竞争力，并支持质量保障能力强的企业接受委托生产，从源头上提升山西药械的质量水平，保障供给的优质性。

　　智慧严管：织密安全网守护用药安心

　　加速上市和便捷可及，必须以质量安全为基石。《若干措施》在“放活”的同时，更强调“管好”“管巧”。它推动医药企业数智化转型升级，建立覆盖全过程的血液制品信息化管理体系，探索高风险植入器械的信息化应用，并致力于建立药品全品种全链条的信息化追溯体系，实现来源可查、去向可追。《若干措施》特别强化了对创新药械上市后的警戒工作，要求落实药物警戒主体责任，建立医疗机构药物警戒机制。对于网络销售、智慧药房、中药代煎等新业态，也明确了监管规范，压实平台责任，强化风险共治，全力守护百姓用药用械安全底线。

　　山西省此次出台《若干措施》，以提升审评审批效率为突破口，以打通临床应用堵点为关键，以激发产业创新活力为支撑，以构建智慧高效监管体系为保障，形成了一套环环相扣的政策组合。其核心目标就是让百姓能够更快、更便捷、更安心地用上好药好械。随着政策的深入落实，一张覆盖更广、响应更快、保障更牢的医药健康安全网，正在三晋大地加速织就，成为全省人民健康福祉的强有力支撑。（山西省药监局供稿）

(责任编辑：赵红)