中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第六分局对菏泽、济宁两地部署开展药包材、药用辅料质量提升行动，提升药包材、药用辅料生产质量管理水平，保障药品安全。

　　据悉，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录、药用辅料附录（以下统称附录）将于2026年1月1日起实施。附录对药包材、药用辅料的生产质量管理提出更高标准、更严要求。为确保相关企业按期达到附录标准，第六分局充分发挥菏泽市与济宁市医药行业协会引领带动、技术指导等作用，启动药包材、药用辅料质量提升专项行动并制定行动方案，推动两市医药产业高质量发展。

　　行动方案要求，两市药包材、药用辅料生产企业须对照附录要求，于4月底前完成全面自查，重点检查生产设施、质量控制、人员培训、文件管理等环节，制定整改计划并组织实施。药品生产企业必须在2025年年底前完成对药包材、药用辅料供应商的质量审计，督促问题供应商整改，并建立长效管理机制。

　　据悉，为支持企业落实附录要求，第六分局将指导两市医药行业协会成立质量提升行动领导小组，加强组织领导并开展系列帮扶工作：今年3月至5月组织多场公益培训，邀请专家解读政策标准，帮助企业理解落实新规；5月至8月组建专家团队入企指导，针对自查发现问题提供改进建议和技术支持；开通咨询服务热线，及时为企业解答疑问；鼓励药包材、药用辅料生产企业参与示范单位创建，并组织示范单位现场会，推广先进经验，发挥标杆引领作用。

　　第六分局相关负责人表示，在开展质量提升行动的同时，该局还同步开展对药包材、药用辅料生产企业的监督检查，并将通过协会网站、公众号等平台宣传行动进展，营造良好氛围，推动两市医药产业质量管理水平迈向新台阶。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)