案情

某市场监管局在监督检查时发现，A药品零售企业销售的碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）（生产企业：B医药公司；批号：20240618；批准文号：国药准字H2018XXXX）外包装标签标示“中国发明专利ZLXXXX X XXXXXXX.X一种降低便秘副作用的碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）及制备方法”，该药品说明书标明不良反应：1.嗳气、便秘……

经查，国家知识产权局确有此专利，公布日期为2021年。但该药品包装标签经药品监管部门审核的设计样稿，并没有“中国发明专利ZLXXXX X XXX XXXX.X一种降低便秘副作用的碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）及制备方法”的字样。

分歧

监管人员在对上述行为定性时产生了意见分歧。

第一种观点认为，该行为合法。“一种降低便秘副作用的碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）及制备方法”的发明专利的确为B医药公司持有，企业将其所持有的发明专利信息标注到药品包装盒上，并不违法。

第二种观点认为，该行为违法。虽然企业持有相关专利，但由于外包装标示的专利相关内容在药品注册时并未在包装标签上体现，也就意味着未通过药品注册部门的审核，且该内容涉及药品不良反应，系违法行为。

评析

国家知识产权局网站公布的“一种降低便秘副作用的碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）及制备方法”发明专利申请中明确，“对碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）的配方进行了优化改进，采用微粉化的碳酸钙和维生素D3包合物微粒投料，通过科学的处方配比添加功能性辅料甘露醇、促吸收剂及崩解剂，使得本发明的碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）制剂均匀性与维生素D3含量均匀度好，能降低便秘副作用。”对比该碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）药品说明书中的“每片含碳酸钙0.75克（相当于钙300毫克）、维生素D3 60国际单位”，可以发现原料存在细微不同——一个是微粉化碳酸钙，一个是碳酸钙；一个是维生素D3包合物，一个是维生素D3。

发明专利申请中同时指出，“本发明中采用六步或者四步预混工艺，使维生素D3包含物与甘露醇多次、倍量混合，从而使得维生素D3包合物能够均匀分散在片剂中，有效保证了微量的维生素D3在片剂中的均匀性，解决了维生素D3在片剂中不能均匀分散的问题，使得患者服用的剂量安全性大为提高。”“通过有效控制原辅料的混匀工艺（六步或者四步预混+总混）及比例，大大改善了片剂的均匀性及咀嚼片服用后颗粒的分散性，保证了每片咀嚼片中维生素D3与钙充分混合均匀，保证了钙在体内的溶出及吸收，降低了便秘风险。”可见，B医药公司碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）的生产工艺对比传统方法发生了改变。

为给本案予以准确定性，需弄清生产工艺和标签的相关法律规定。《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等均对药品生产工艺及标签进行了规定。

其中，《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时……对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。《药品注册管理办法》第三十九条规定：“药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。”

此外，《药品注册管理办法》第七十九条规定，以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：……（二）药品包装标签内容的变更……即药品包装标签内容的变更需要履行相应备案，否则不合法。

本案中，碳酸钙D3咀嚼片（Ⅱ）包装标签相较药品注册时经审核的标签多出了发明专利的内容，该行为已不符合相关法律法规规定。但如何定性还应当结合其在药品注册时经审核的生产工艺及原料与发明专利申请中的生产工艺及原料的一致性来综合判断。

第一种情况，如果经审核的生产工艺及原料与发明专利申请中的生产工艺及原料相同，则该行为只是违反了标签管理方面的规定，生产企业仅需及时报药品所在地药品监管部门备案。

第二种情况，如果经审核的生产工艺及原料与发明专利中的生产工艺及原料不相同，此时在该药品标签标示该发明专利是不符合实际的。因为，不遵照发明专利申请中载明的生产工艺和原料进行生产，则生产出的药品不具有发明专利申请中载明的降低便秘的作用；如果遵照发明专利申请中载明的生产工艺和原料进行生产，则又涉嫌不按经药品监管部门审核的生产工艺和原料生产药品。

所以，本案的具体定性应当根据具体情形进行分析并给予准确定性。 

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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(责任编辑：刘鹤)