政策法规

　　10月21日，上海市卫生健康委、市经信委、市药监局等12家单位联合印发《关于贯彻落实党的二十届三中全会和十二届市委五次全会精神深化本市医药卫生体制改革的实施方案》，提出25条举措促进上海市卫生健康服务体系现代化。其中，在健全支持创新药和医疗器械发展机制方面，提出推动药械审评审批制度改革，聚焦“新优药械”产品，搭建产医沟通交流平台，建立产医高效对接机制，支持创新药械发展，完善创新药械价格形成机制，优化入院流程，加快临床应用等。

　　监管动态

　　1.10月25日，国家药监局发布了《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）》。通告显示，国家药监局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，标示为山西洵美医疗科技有限公司生产的超声治疗设备等11批（台）产品不符合标准规定。

　　2.近期，国家药监局公布了对多家企业飞行检查情况：10月29日，国家药监局发布的两则通告显示，国家药监局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司、贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现4家企业质量管理体系存在严重缺陷；10月24日，国家药监局发布的通告显示，国家药监局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。上述企业均已对质量管理体系存在的缺陷予以确认。

　　3.10月21日，江西省药监局网站发布了3则行政处罚信息。信息显示，江西北环实业有限公司、江西海州医疗器械有限公司、江西海川药业医疗器械有限公司因生产不符合要求的医疗器械，被江西省药监局处以行政处罚。其中，江西北环实业有限公司被吊销医用一次性防护服产品注册证（赣械注准20202140571）和一次性使用医用口罩产品注册证（赣械注准20202140562），其法定代表人被禁止10年内从事医疗器械生产经营活动。

　　4.10月18日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号）》，杭州莱普晟医疗科技有限公司申请的肝脏低温灌注系统、深圳迈微医疗科技有限公司申请的心脏脉冲电场消融导管等7款产品拟进入特别审查程序。

　　产品上市

　　1.10月16日，国家药监局发布公告称，今年9月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个、进口第三类医疗器械产品56个、进口第二类医疗器械产品31个、港澳台地区医疗器械产品1个。

　　2.11月7日，国家药监局发布《2024年10月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及DIOCorporation的代型材料等161个产品。

　　3.近期，国家药监局发布17期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括1358个受理号，涉及杭州京泠医疗器械有限公司的一次性使用三通旋塞等产品。

　　行业企业

　　1.10月23日，深圳市星辰海医疗科技有限公司在其官方微信公众号“星辰海医疗”发布消息称，该公司于近日完成超亿元B轮融资，所筹资金将用于进一步扩充产能、加快新产品研发及全球市场拓展。据悉，该公司成立于2020年10月，专注于内窥镜介入诊疗，核心产品一次性电子内窥镜覆盖泌尿外科、呼吸、ICU、妇科等领域。

　　2.近期，国家药监局网站发布了16则医疗器械企业主动召回信息，涉及捷锐士股份有限公司的输尿管鞘等产品，相关产品均未在中国销售。

　　3.近期，国家药监局批准了4个创新医疗器械上市，包括雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司的“膝关节假体系统”、上海心玮医疗科技股份有限公司的“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”、波士顿科学神经调控公司的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”和华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件。

　　集中采购

　　1.10月28日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品信息确认及供应区域填报工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，10月28日起开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。其中，人工耳蜗类相关耗材登记产品范围包括获得我国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等；外周血管支架类相关耗材登记产品范围包括获得我国医疗器械注册证的外周血管支架（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）类医用耗材。

　　2.10月18日，江西省医保局发布通知，公示了企业申报参加糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购的产品信息，涉及雅培贸易（上海）有限公司等企业申报的镁测定试剂盒（酶法）等产品。通知还明确，开展关联企业申报工作，若医疗器械注册人（代理人）之间为同一实际控制人或存在控股关系，企业可自愿选择作为关联企业进行申报。

　　（本报记者殷芝整理）

(责任编辑：赵晓菲)