常见肺部疾病包括肺癌、肺结核、肺炎等。根据世界卫生组织（WHO）和中国国家癌症中心的最新数据，肺癌因其高发病率和死亡率，已成为全球和我国的第一大癌种。早期诊断可显著提高肺癌患者预后生存，早期肺癌在临床上多以肺结节形式展现，需进行定期管理和随访，进行肺结节风险评估，结合影像学报告，给予患者合理的诊疗建议。结核病是由结核杆菌引起的传染性疾病。《中国统计年鉴2023》数据显示，2022年，我国肺结核发病人数超过56万人，仅次于病毒性肝炎，位居甲乙类传染病第二位，其早诊早治关乎着公共健康安全。

肺部影像学检查包括X射线成像、CT、磁共振成像、核医学成像等。其中，CT因其成像更清晰等优势，是肺结节和肺炎最常用检测方法之一。低剂量计算机断层扫描（low-dose computed tomography，LDCT）筛查可显著降低肺癌死亡率，因而被广泛应用在早期肺癌筛查中。LDCT筛查出肺结节后，对肺结节进行阴性和阳性鉴别，以及阳性结节的后续分流也至关重要。而肺炎和肺结核的初步诊断通常依据流行病学史、临床表现及胸部CT等。

国内企业积极推进相关产品上市

近年来，我国企业积极投入AI医学软件在肺部疾病领域应用的研究，取得显著进展，多款产品获批上市。

肺结节

2020年11月，推想医疗科技股份有限公司（以下简称推想医疗）的肺结节CT图像辅助检测软件获批上市，成为我国首个获批上市的肺结节AI辅助检测第三类医疗器械。

在此后的不到4年时间里，截至今年6月，我国共有17款肺结节AI医学影像软件作为第三类医疗器械获批上市。这些AI辅助软件可以实现对一定体积的肺结节的自动识别和影像学特征分析。

肺炎

肺炎AI医学影像辅助软件的研发始于新冠疫情时期。2020年3月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，对临床用于新型冠状病毒肺炎疑似患者分诊提示以及确诊患者病情评估的肺炎CT影像软件的审评要点进行了明确，加速了相关产品注册申报和上市。

肺炎种类繁多，并且要求综合考量患者的多项检查与检测信息进行评估，这意味着肺炎AI医学影像辅助软件必须处理来自多方面的复杂数据。某些新冠肺炎患者超早期及消散期肺部磨玻璃病变密度很低，这种细微迹象仅仅依靠肉眼难以准确辨认。此时，AI技术的介入能有效提升检测精度，自动识别这些细微的感染特征，减少遗漏诊断的风险。肺炎相关的医学影像AI解决方案能够在疾病初期筛查、病程跟踪评估以及指导治疗策略定制等多个环节发挥作用，助力肺炎管理和治疗。

肺炎CT影像辅助软件的主要功能包括：异常识别，根据胸部影像学CT图像、结合患者信息识别肺炎典型征象，并进行风险提示；量化分析，对病变累及的肺体积范围、影像密度进行快速量化分析；数据对比，对患者前后影像进行自动匹配和精细的量化对比，实现对患者病情发展的跟踪监测，便于进行疗效评估和随访；分期建议，可对确诊患者做进一步分期，实现对不同病情阶段患者的合理分流。

新冠疫情的全球肆虐给医疗机构的医学影像科带来了前所未有的压力与挑战，对新冠病毒感染快速诊断与分型成为紧迫需求。为应对这一挑战，2021年，我国有6款针对新冠肺炎的AI医学影像软件相继获批上市（详见表）。这些工具凭借其高效的分析能力，辅助医疗机构进行患者病情评估与分诊，大大提升了诊疗效率。

AI的应用不仅在新冠肺炎的诊断和治疗领域展现了重要价值，在其他常规肺炎诊断方面也取得了显著进展。AI技术在肺炎的早期诊断、病变识别、病情监控以及治疗方案推荐等方面均展现出强大的潜力和优势。

肺结核

目前，综合检测效果和检测成本，X射线检查是结核筛查的重要影像学工具。AI可以提高肺结核的诊断精度和效率，同时减轻患者的经济负担。

肺结核辅助评估软件目前我国仅有一款产品——江西中科九峰智慧医疗科技有限公司的“肺结核X射线图像辅助评估软件”于2022年10月获批上市，适用于胸部正位DR医学影像的存储、传输、显示和处理，可用于辅助提示患者是否存在非免疫缺陷的活动性肺结核。

未来三大发展方向

加速垂类功能拓展，助力打造诊疗闭环

目前，AI医学影像软件在肺结节领域应用相对成熟，但获批的第三类医疗器械软件仍多集中于病灶识别功能，而在良恶性诊断、病理分型、三维重建以用于手术规划等方面，仍需要更加充分的研究，支持其安全性和有效性。

众多企业正积极布局新的应用场景，并已有部分产品获批。如推想医疗的“胸部CT图像处理与分析软件”作为国内首个预期用途包括“显示目标病灶与重要解剖结构之间的空间关系，为胸外科医师制定肺部手术计划提供参考信息”的肺结节AI医学影像产品，于2023年12月获批上市；2024年6月，数坤创智（上海）医疗科技有限公司的肺结节术前规划产品“胸部CT图像处理与分析软件”也获批上市。此外，医准智能、深睿医疗、复星杏脉、联影智能、推想医疗、数坤科技等企业在肺结节良恶性诊断、病例分型、随访管理等方面均有布局。其中，北京深睿博联科技有限责任公司的“肺结节CT图像辅助诊断软件”于今年9月刚刚获批上市，预期用途包括“可对4mm及以上的肺结节提供疑似恶性提示信息”。

随着越来越多功能更强大的肺结节智能影像软件进入市场，AI医学影像辅助软件有望实现对肺结节全病程的综合监控和管理，覆盖预防、筛查、检测、治疗和跟踪等全流程管理。

向多病种、多人群发展

其他肺部疾病，如气胸、肺气肿、胸腔积液等也是常见的肺部疾病。2019年，GE医疗的重症监护套件（Critical Care Suite ICU气胸预判AI解决方案）获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市；2020年，Vida Diagnostics的“LungPrint”获FDA批准上市，这款产品提供肺部护理服务，帮助用户及早发现肺部问题，包括肺气肿和气道阻塞性疾病、哮喘、间质性肺疾病和肺癌等肺病，并且能够规划和评估治疗方案；复星杏脉在超声领域持续探索通过人工智能模型根据实时超声视频辅助快速检测气胸。

适用人群也有扩大趋势。以肺炎为例，目前我国上市的肺炎AI辅助诊断软件全部为成人适用，但儿童肺部生理结构特性使其更易发生肺部感染。目前，已有不少针对儿童肺炎的AI医学影像软件研究，并可对普通肺炎和新冠肺炎、细菌性和病毒性肺炎等进行区分，可为转诊与治疗提供辅助参考。

实现多器官疾病检测

一张胸部影像图片所包含的信息远不止肺组织，还可能涉及心血管、纵隔、胸壁、横膈等组织和器官的信息。企业可通过融合现有的AI诊断技术，对一张胸部影像进行多种疾病的同步检测，从而实现多疾病的筛查与预防。这样可打破传统科室的限制，提高数据的利用效率和检测效率，有助于多种疾病的筛查与管理。

（弗若斯特沙利文供稿）

(责任编辑：周雨同)