编者按：近年来，“颜值经济”和“宅家美容”不断升温与发展，家用美容仪市场迎来快速发展期。目前家用美容仪主要搭载射频、微电流、光三大主流技术，其中射频技术被医学界证明有实现面部年轻化的效果。客单价达2500元以上的射频美容仪已经占据80%以上的市场份额。随着市场不断扩大，众多品牌纷纷布局家用射频美容仪产品，行业内竞争也愈加激烈。但目前，大量的家用射频美容仪产品都是作为“小家电”进行管理，虚假宣传、质量欠佳、使用安全等问题已成为行业良性发展的阻碍。一直以来，家用射频美容仪的监管属性都存在争议。2022年3月，国家药监局发布了最新的《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》），明确射频治疗仪按三类医疗器械监管。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。如今过渡期仅剩一年，家用射频美容仪是否纳入医疗器械监管、相关企业的注册进展等引发行业讨论。

　　极萌“大熨斗”被曝无资质

　　2023年3月15日，凤凰网时尚频道官方微博、微信公众号@凤凰网FASHION（粉丝数870.1万）、“凤凰网时尚”同步发表《屡屡翻车的国产美容仪Ulike，“开小号”来圈钱了？》称，国产家用美容仪品牌“极萌Jmoon”仅凭借单一产品“大熨斗”美容仪，近3个月销售额便高达2.4亿元。在产品介绍中，该产品号称“射频仪+微电流仪器二合一”，而极萌天猫官方旗舰店客服仅能提供产品评估报告和产品检测合格报告，无法提供射频仪产品相关资质证明。此外，在抖音、小红书等平台，多位知名主播和明星纷纷宣传该产品。在测评产品演示中，主播多以“快速提拉”“用完脸歪了”“大小脸很严重”来论证其紧致提拉效果，通过夸张的左右脸对比效果来给消费者种草。不过，在产品评价中，部分消费者反馈该产品品控不到位，仪器存在质量问题，如“电流不稳定”“温度过高”“皮肤受损刺痛”等。专家表示，在测评视频中，该产品给半边脸提拉加热，短时间内可以出现明显区别，但该效果无法长期保持，仅能维持数小时至半天。此外，消费者反映的“电流不稳”“皮肤受损刺痛”等问题说明产品存在安全隐患，如果消费者皮肤受到伤害，并伴有持续性异常感，应及时就医。

　　该文章被部分自媒体转载，标题多使用“无资质”“割韭菜”“圈钱”等词语。

　　3月17日，证券日报网发表《颜值经济驱动家用美容仪市场快速发展 射频标准引业内争议》称，对于极萌“大熨斗”美容仪无法给出射频资质，利用“械”字号管理的过渡期“打劫”消费者钱包等质疑，极萌回应称，目前公司美容仪产品是按家用电器标准监管，产品均通过了国家授权的权威检验检测机构的射频性能、微电流工作电压等检测，同时公司已启动了相关产品申请三类医疗器械资质的相关工作。中国家用电器研究院技术专家、中国强制性产品认证（CCC）指定实验室和认证机构之一的威凯检测技术有限公司的专家均表示，极萌家用美容仪产品通过了射频性能、微电流工作电压、电气安全等多项检测，符合标准要求。不过记者发现，目前，在国家药监局公布的《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告（2022年第30号）》《射频美容设备注册审查指导原则》等三类医疗器械管理规则中，均未找到设立“射频资质”的相关信息。

　　截至4月6日，黑猫投诉平台共有“极萌”相关投诉56条，其中涉及虚假宣传、产品无效果、商家拒绝退货退款、半价活动造假等。在微博平台，@凤凰网FASHION发文后，网民普遍认为极萌“大熨斗”宣传不实，是“智商税”产品。如“产品宣传说什么12极射频，实际并没有那么多”“几十块的成本却卖几千块”“产品不行，全靠营销”“没有相关资质，妥妥的智商税”等。

　　行业发展正值风口

　　伴随着“颜值经济”的兴起，家用射频美容仪行业发展不断升温。钛媒体发表《家用美容仪逆势增长，百亿赛道如何掘金？》称，据《百度&京东618消费趋势洞察报告》显示，2022年“618”射频美容仪成交额同比上一年增长500%。同时，据2022年抖音“双11”好物节国货美妆战报显示，与2021年相比，美容仪器品类GMV同比增幅2108%。家用美容仪开始受到消费者热捧，也赢得了资本市场的青睐。2020年以来，知名机构梅花创投、腾讯投资、小米集团、顺为资本、IDG资本等纷纷下场投资美容仪赛道，投出了一批以AMIRO觅光、FLOSSOM花至、JOVS等为代表的国产新锐美容仪品牌。根据果集数据显示，美容仪市场本土化趋势明显，抖音平台销售市场份额TOP10的品牌里有60%为中国品牌。据前瞻产业研究院数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模约为100亿，预计到2025年，该数据将达到251亿～374亿元。射频医疗科技专家张杨博士表示，目前国内美容仪品牌已接近1000个，但真正能够独立生产安全有效产品的厂家不足10个，绝大部分品牌存在重营销、轻研发的情况。

　　国产美容仪迅速发展，市场份额逐步扩大，逐渐打破了外资品牌垄断的格局。微信公众号“子弹财经”发表《美容仪格局生变，觅光、听研前途未明？》称，果集数据显示，与2021年相比，2022年“双11”期间抖音平台美容护肤和彩妆香水销售额分别同比增长了21%与17%，而美容仪器销售额增长高达169%，在所有美妆品类中增幅最高。在美容仪销售额中，射频美容仪占85%的市场份额，品牌前3名为觅光、雅萌、初普。市场爆发背后，离不开资本的助推。过去的十年间，美容仪市场长期被雅萌、宙斯、初普等外资品牌占据，而在2022年，雅萌、初普等外资品牌的市场占比均出现下降。

　　36氪发表《头部品牌开路、新锐品牌延展：家用美容仪行业跃迁》称，在2022年“双11”，雅萌、初普、宙斯3个国际品牌长期稳居前五的格局被打破，国产品牌成功占据类目销量TOP5中的三席，中国家用美容仪行业长期被海外品牌垄断的格局已然开始出现变化。但随着各大企业、资本布局，消费者认知提升，供给升级同步等因素，家用美容仪行业竞争已逐渐升维。品牌之间不再聚焦于“渠道战”和“营销战”，而是在以年为周期的产品迭代中比拼功效、使用便捷度、体验感、智能化等因素。而不具备核心技术和研发能力，只靠价格取胜的低端品牌逐渐被抛弃。据魔镜市场情报2022年发布的《线上美容仪消费洞察》显示，价格在3000元以上的美容仪产品销量处于同比增长状态，而3000元以下的商品销量则在下降。

　　日资品牌雅萌、国产品牌觅光成为国内美容仪行业的领军品牌，业绩增长亮眼。《华夏时报》刊发《家用美容仪市场火爆背后：头部品牌业绩亮眼，行业乱象尚待解决》称，2022年底，日本家用美容仪品牌雅萌公布了2022年5月至10月的主要财务数据。财报显示，在报告期内，雅萌合并净利润同比大涨62%，达45亿日元（约合人民币2.34亿元），创历史新高。营业收入增长27%，至265亿日元（约合人民币13.76亿元），比此前预期高出45亿日元。因较为强劲的财务数据，雅萌表示其2022财年全年的业绩预期将保持不变，预计营业收入同比增长22%，达到500亿日元（约合人民币25.97亿元），净利润增长19%，达到66亿日元（约合人民币3.43亿元）。

　　头条号“spirit无招”发表《深度解析｜11个案例，看国产新锐消费品牌如何快速出圈！》称，AMIRO觅光成立于2015年，2020年推出脱毛仪和射频美容仪相关产品，截至2022年5月，该品牌脱毛仪产品跃居行业第4，射频美容仪相关产品上市两个月单品销售额便突破千万。据统计，2022年，AMIRO觅光全渠道营收已经突破10亿元。

　　微信公众号“C2CC新传媒”发表《抖音年销近10亿，觅光如何持续高居美容仪TOP？|鲜锋》称，AMIRO觅光是行业公认的国货阵营中的一匹强劲“黑马”。据蝉妈妈数据显示，2022年，AMIRO觅光以9.16亿元的年销售额和9.92%的市场份额逆袭登榜2022年抖音美容仪器榜单TOP1。此外，2022年抖音美容工具仪器商品销售额TOP5中，AMIRO觅光有3款产品入围，其中就包括觅光深层射频仪。2023年“38大促”，AMIRO觅光在多个电商平台领跑，仅在抖音平台，AMIRO觅光销售额达到6340万元（包括射频仪、脱毛仪、美妆镜、面膜等），销售额同比增长400.96%。

　　根据公开资料，2022年抖音美容仪器品牌销售额前三名分别是觅光、雅萌和Ulike，如表1所示。

数据来源：蝉妈妈、C2CC传媒数据中心（注：美容仪器包括射频美容仪、脱毛仪等多个类别）

　　标准缺失引乱象频发

　　家用美容仪市场急剧扩张，乱象随之而来。

　　一是监管标准模糊，炒作概念、夸大功效。微信公众号“拾盐士”发表《“美容仪天花板”宙斯塌房，揭秘瓦丽葆背后的美容仪江湖乱象》称，2022年3月，瓦丽葆(上海)美容仪器有限责任公司因销售的Dr.Arrivo（宙斯）24K魅影美容仪(香槟金)、Dr.Arrivo24K魅影美容仪(奢华耀红)因“标志和说明”“结构”“耐热和耐燃”3个检验项目不符合GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》的要求，被没收违法所得11.08万元，罚款139.42万元，罚没共计约150.5万元。深圳市品质消费研究院总监封梅表示，目前家用美容仪产品并不在医疗器械的监管范畴之内，相关产品的美容功效也没有相关的标准要求，这就使得厂家在宣称其功效的时候存在夸大、炒作概念的现象。资深产业经济观察家梁振鹏曾公开表示，目前国家标准仅针对美容仪在使用中的安全问题，但对美容仪的美容性能、护肤性能、人体功效性能等方面没有任何规定，所以现在美容仪厂家可以夸大功效，可以随便把成本一两百块钱的东西，加上各种新兴概念和名词，卖几千上万元。

　　《中国质量万里行》刊发《多款知名品牌受罚 家用美容仪蓝海亟待监管》称，目前美容仪市场乱象丛生，相关标准的不完善是一个重要原因。射频美容仪产品一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带，行业标准一直都处于待完善阶段。尽管2019年我国正式实施《家用和类似用途皮肤美容器》相关标准，用于监管美容仪安全隐患，但美容仪仍然属于新生家电，很多标准依旧按照小家电产品品类实施，目前大部分相关企业也无技术检测认证。而针对家用美容仪制定的《GB/T 36419-2018年家用和类似用途皮肤美容器》安全标准较宽泛，且不具强制性，这不仅让相关企业容易逃避监管，也让消费者难以辨别与维权。

　　微信公众号“半两财经”发表《美容变“毁容” 网红美容仪还能用吗？》称，在一定程度上，乱象背后与行业标准的缺失有关。根据现有的分类标准，家用美容仪归类为个护家电分类，未按照医疗器械管理。2021年4月，国家药监局发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知。通知中说明，三类射频美容产品将按照医疗器械管理。

　　蓝鲸财经发表《百亿家用美容仪市场良莠不齐亟需规范，专家透露团标将于2022年底前正式发布》称，业内人士指出，家用美容仪应用的是射频、微电流和光等复杂的皮肤美容技术，又因为产品直接接触人体皮肤，需要解决材料安全、生物学安全等复杂的问题，建立各类家用美容仪的安全性和功效性评价标准显得尤为重要。

　　二是产品质量参差不齐，存在重金属超标、漏电、烫伤等风险。近年来，多个射频美容仪知名品牌因产品质量安全引发多次舆情事件。如2022年有消费者表示，使用初普奇迹S美容仪和眼部胶原笔后被烫伤，出现皮炎。雅萌因网传其产品镍释放量超标引发广泛关注，其产品一度遭到质疑。而后，雅萌发表声明称，南京小鲸鲨信息科技有限公司（“TriPollar初普美容仪”中国代理商）及其相关负责人因造谣雅萌旗下产品镍释放量超标、雇佣“水军”传播不实信息，损害雅萌品牌声誉，被法院判决构成损害商品声誉罪并判处刑罚。此事件一时间在美容仪行业圈内引发讨论。

　　钛媒体发表《互联网人均一个美容仪，年轻人能放心把脸交给它吗？》称，在黑猫投诉平台，共有近2000条投诉与“美容仪”相关，其中不乏提到知名品牌，如“觅光将有明显使用痕迹的货品发给客户”“仪器表现有明显划痕”“美容仪开裂却只能换不能退”“美容仪有很严重的质量问题”等。在小红书等社交平台上也有不少相关质疑，主要的质疑点在于“产品质量”。

　　2021年，《南方都市报》曾发表美容仪调查结果，867份有效问卷显示，在使用时，71.71%的受访者担心美容仪的安全性和材质有害。有超四成受访者称遇到过漏电等安全问题。其中，分别有16.12%、15.28%、12.45%的受访者曾遇到过重金属超标、漏电、接触不良和皮肤烫伤问题。

　　三是代工贴牌门槛低。微信公众号“中新经纬”发表《你花2000买来的美容仪，出厂价仅需200》称，目前，家用美容仪市场存在“贴牌”乱象，一些厂家可以通过代工、贴牌的方式生产低价美容仪。记者在调查深圳市卓励科技有限公司时，其工作人员表示，可以根据客户需求提供“无logo”产品或公司自营品牌的射频美容仪。而订购5000件的采购价为188元/件，市场零售价则高达2000元。深圳市多能科技有限公司工作人员也表示其生产的“光子嫩肤美容面罩”，订购5000件的拿货价为400元/件，而该产品在天猫、京东等电商平台的零售价为3999元，即使是活动价也在2000元左右。此外，仍有部分厂商表示，可代工贴牌市面上百余元的美容仪产品只需十余元。

　　“械”字号时代即将来临

　　2022年3月，国家药监局发布公告，调整《分类目录》部分内容，对27类医疗器械涉及《分类目录》内容进行调整，其中明确射频治疗（非消融）设备，如射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等，都将按照三类器械监管。

　　《分类目录》指出，自2022年3月30日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任，加快完成产品注册，健全质量管理体系。2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　该公告发布后，引发业内对于家用射频美容仪是否纳入医疗器械监管的讨论。如健康号“智法联律师团队”发表《热玛吉五代两年过渡期内还能用于医疗吗？》称，对于射频美容类产品从风险程度、预期目的、使用方式等因素判定，如果没有不可逆的创伤，使人体组织、细胞发生病理、生理变化的，仅用于面部清洁、去除角质、祛皱、淡化色斑、提紧皮肤等，不用于医疗目的的，仍然可以不作为医疗器械管理范畴。

　　微信公众号“淘美妆商友会”发表《射频美容仪将按三类医疗器械监管？》称，一直以来，行业内都存在射频仪器属于医疗器械还是小家电，以及该如何监管的争议。对于此次《分类目录》调整，业内人士热议这份文件是否意味着未来家用型射频美容仪也都将按三类医疗器械监管。护肤界著名KOL、同济大学博士冰寒认为“不会”。他指出，文件中主要指的是治疗型设备，与家用型美容仪器还是有所区别的。淘美妆商友会知识产权合规导师许立昕则认为目前行业虽对这一范畴的界定尚不统一，但将射频美容类产品按照医疗器械管理的可能性是极大的，因为在调整后的《分类目录》中，对射频治疗（非消融）设备的“预期用途”和“品名举例”都做了细化要求。

　　目前，射频美容仪监管过渡期仅剩一年，业内普遍关注相关品牌的医疗器械注册情况，多家企业已有进展。微信公众号“医美圈”发表《“监管魔咒”逼近，这一医美赛道或酝酿新一轮涨价》称，多位业内人士表示，国家药监局调整后的《分类目录》对于射频类仪器的界定和功效都很明确，美容射频类产品需要纳入三类医疗监管，纳入监管后，家用射频类美容仪也将迎来更加规范的发展。

　　财经网发表《大小品牌”“代工坊”搅乱家用美容仪“池水”，消费者成最终买单方，质量标准与身份认定亟待落地》称，在家用美容仪大类中，脉冲光脱毛产品已作为二类医疗器械实行监管，使用危险系数更高的射频类产品仍在实行小型家用电器的“更低”标准。虽然在新规之下，射频美容类产品需要进行重新注册，但目前国内注册三类医疗器械的时间在18个月左右。业内人士表示，美容仪产品申请三类医疗器械注册证需依照“申请-检验-临床-签发”的一般流程，且申请条件需配备工厂的生产许可证。品牌如果走“代工”道路，代工厂也要有相应级别医疗器械的生产资质，很多小作坊在《分类目录》实施之后可能会卡在注册环节。

　　微信公众号“化妆品报”发表《Ulike“小号”被锤！射频美容仪上演最后的疯狂？》称，射频类美容仪的定义主要以波长和预期用途来划分，而非使用场景。只要宣称抗皱、紧致、提拉、祛痘等功能的射频美容仪均属于三类医疗器械，与产品名称或使用场景无关。如果美容仪品牌要按照三类获批上市，常规的注册流程包括医疗器械质量管理体系建设、产品检测、临床试验、注册资料编写、注册审评审批和生产许可，总体需要3—4年的周期，尤其是该类产品不在医疗器械免临床评价目录中，也就是意味着在注册前还需要进行临床试验，临床试验的周期一般在1—2年左右，投入资金也需要几百万元。虽然有多家家用射频类美容仪品牌正在申请三类医疗器械资质，且也有知名品牌正在委托三甲医院进行临床试验，但目前还没有一家品牌获批三类医疗器械注册。

　　消费日报网发表《家用美容仪品牌花至获批启动三类医疗器械注册临床试验》称，据2023年3月中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示信息显示，花至（上海）美容科技有限公司旗下全资子公司广东花至美容科技有限公司联合中山大学附属第三医院、诺为泰医药科技（上海）有限公司正式启动一项关于“射频皮肤治疗仪”的前瞻性、随机对照、评价者盲、多中心、优效性设计的临床试验，用于评估产品减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织的安全性和有效性。这是目前公开可查询的首个启动国家药监局注册临床的家用美容仪品牌。

　　中国经济新闻网发表《OGP成国内首个开展临床试验的射频美容仪品牌》称，近期，中国高端科技美容品牌OGP正式启动与国内大型三甲医院的射频皮肤治疗仪临床试验项目。据了解，OGP已于今年年初在浙江省药监局完成临床试验备案，成为目前首个开展多中心射频仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。

　　舆情点评

　　家用美容仪在中国兴起的时间已有十年。2015年前后，伴随着技术的进步，大型医美仪器使用的射频技术开始应用于家用美容仪场景。家用美容仪的功效也从“清洁”进阶到“抗衰”“除皱”，为消费者提供了更多样化的选择，家用射频美容仪市场开始蓬勃发展。目前，国内家用射频美容仪已有百亿级市场规模，国内龙头企业也逐渐打破国外品牌的强势地位，冲进各平台的销售榜前列，市场一片繁荣。

　　但是，由于家用射频美容仪身份未明，行业乱象频出，产品质量参差不齐，部分品牌出现虚假宣传。贴牌代工门槛低、零件重金属超标、消费者维权困难等问题层出不穷。

　　一直以来，大部分产品以小家电相关行业标准进行生产，射频美容仪监管仍存“灰色地带”。根据美国FDA对于相关医疗器械的定义，“非处方射频祛皱仪器”是二类医疗器械。初普的Stop U Model Uxv Device、姗卡的Sensilift均通过了FDA二类医疗器械上市批准。我国发布的《分类目录》中明确，射频治疗（非消融）设备按三类医疗器械监管。但该文件仍处在过渡期，是否将家用美容仪纳入三类医疗器械目录尚存争议。

　　行业发展已经步入“快车道”。从业内反馈来看，家用射频美容仪将按“械”字号管理已是共识，也已经有企业积极开展临床试验。家用射频美容仪的身份界定迫在眉睫，相关部门还需加强研究。（王祺）

(责任编辑：常靖婕)