事件概述

　　2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称第30号公告），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　2024年初，新规实施进入倒计时，多家射频美容仪企业大幅降价清仓、知名美容仪品牌TriPollar初普跑路传闻等引发舆论热议。3月，国家药监局器械标管中心发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》（以下简称《解读》），明确涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理。4月1日新规落地后，舆论聚焦线上线下是否仍存在违规销售情况。

　　舆情走势及关键节点

图1 舆情走势图

　　以2024年1月1日—4月11日为监测时间段，如图1所示，舆情走势呈“波浪式”。2024年初，“美容仪价格跳水”“知名美容仪品牌初普疑似跑路”“美容仪售后维权困难”等话题在社交媒体平台持续发酵，引发舆论热议；2月26日，初普发表声明回应“跑路”传闻，舆情热度于2月28日达到最高峰；4月1日，新规落地，舆情发生波动。

　　第一阶段：新规倒计时，美容仪品牌降价清货、头部美容仪疑似跑路等乱象引发舆论关注，业界呼吁延长过渡期

　　进入2024年，新规实施迎来倒计时，射频美容仪迎来大洗牌时期，“降价”“跑路”“售后难”成为关键词。

　　1月，在小红书、微博、抖音等多个社交平台上，关于美容仪“骨折”降价的内容频惹争议，有多名消费者表示，曾花了几千元购买的美容仪，还不到一年就大幅度降价，有的从4999元直降到699元，更有甚者，曾经千元的知名品牌美容仪在某些平台“99”“199”就能买到。降价清仓的并非某一个品牌，多个美容仪品牌都迎来了降价潮。

　　2月，初普陷“跑路”风波。2月26日，初普在小红书平台发表声明称，年初更换中国区代理商，原代理商运营的线上渠道已逐步关闭，3月起新代理商各渠道将全新上线。目前，初普关于第三类医疗器械注册的相关工作正在推进中。

　　此阶段，媒体主要聚焦以下3个方面。

　　一是认为加强射频美容仪管理有助于行业良性发展。微信公众号“中国医药报”发表《新规渐行渐近——射频美容仪市场格局生变》称，专家认为，短期来看，新规施行后射频美容仪市场或将迎来一段销售低谷。但从长期来看，有利于射频美容仪行业稳健发展。较高的准入门槛可以筛选进入市场的品牌和产品，射频美容仪赛道或将出现一些头部企业，通过严格的质量管理和持续的研发投入，引领行业规范发展。另有电商平台反映，希望监管部门给予政策指导，界定产品宣传敏感范围，避免平台对合规产品的“误杀”。

　　百家号“华声在线”发表《以强监管促进家用美容仪“向阳而生”》称，业内人士表示，随着强监管时代的到来，家用美容仪市场将告别野蛮生长，迎来行业大洗牌，但冲击过后，行业必将更加规范、有序中健康发展。适者生存、优胜劣汰是自然界的逻辑，也是市场竞争的逻辑。

　　二是关注部分美容仪企业转向不受新规约束的赛道。百家号“新华网”发表《将从“小家电”改为“械字号”家用射频美容仪得看疗效了》称，从“小家电”进入“械字号”，部分商家面对家用射频美容仪“持证上岗”所需的高昂成本，选择了转换赛道。记者以买家身份咨询一家经营美容仪产品的商家。商家答复称，射频美容仪不再备货，工厂生产重心转为生产不受新规约束的红光美容仪等产品。

　　百家号“陕西网白鹿科技”发表《面罩美容仪“绕开”行业监管：雅萌、觅光的忧愁与无奈》称，面罩美容仪（即“LED光谱类美容仪”）成了行业品牌的新选择，既有AMIRO觅光、YAMAN雅萌、FLOSSOM花至、Ulike、Jmoon极萌等专业美健个护电器品牌，也有松下、奥克斯这样的综合家电品牌，还有科施佳类以光电类为主的美容仪品牌。

　　三是呼吁延长过渡期，建议监管部门进一步研究分类，强化监管。微信公众号“商业动态周”发表《家用射频美容仪行业寻求合理过渡期》称，由于繁复的注册流程和临床试验验证，企业在合规上面临巨大的技术和时间挑战，呼吁监管机构设定更加合理的过渡期，帮助企业在不牺牲质量和安全标准的前提下，有序地进行产品升级和技术改进，促进行业稳定发展。专家表示，鉴于当前行业的整体发展以及产品临床试验所需的周期，如果连位于行业顶端的企业都面临着如期完成注册的困难，适当延长政策过渡期就成了必须考虑的选项。

　　北京商报网发表《家用射频美容仪将步入械Ⅲ监管》称，国际上对射频美容类产品的监管存在一些差异，美国将家用射频美容类产品按照二类医疗器械进行监管；欧盟将其列为Ⅱa类（风险程度等同第二类）医疗器械。我国将家用射频美容类产品列入第三类医疗器械进行监管，意味着对企业的专业性、技术性以及对相关监管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。在推动行业合规、高质量发展的前提下，建议给予较为合理的过渡期。

　　《经济参考报》刊发《科学监管助力家用美容仪产业高质量发展》称，建议监管部门通过扩充评价体系，对美容类医疗器械的风险开展多维度的综合判定，进一步研究产品分类，区分立式射频美容设备和手持式射频美容设备，进行分类监管。通过靠前服务，针对性解决射频美容设备生产研发企业在研发注册过程中的痛点难点问题，使企业在注册申报上少走“弯路”。

　　四是关注部分品牌下架产品，器械标管中心发布《解读》文件。微信公众号“美妆浪潮”《大面积下架！刚刚，京东向美容仪开了第一枪》称，3月27日下午，市面上热销的觅光、雅萌部分射频美容仪产品突然从京东下架，业内猜测这极有可能与4月1日起正式施行的射频美容仪管理新规，以及器械标管中心当日发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》有关。根据《解读》文件，预期用途不涉及第30号公告规定的情形，仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，不作为医疗器械管理。相当于给部分品牌一个缓冲的空间，平台和品牌有可能据此对此前认为需要下架的产品做出调整，亦有可能出现品牌将目前在售的射频美容仪的相关功效宣称字眼进行调整后，平台默许其继续售卖的情形。目前，京东是首个下架射频美容仪产品的电商平台，其他平台暂无相关跟进动作，雅萌的抖音旗舰店、天猫旗舰店均正常在售ACE六代射频美容仪产品，大部分热销品牌的射频美容仪亦可正常在天猫、抖音平台售卖。业内猜测，此次下架事件可能为应对4月1日新规先行做一次试探，届时各平台是否会全面下架相关射频美容仪产品仍有待观察。

　　第二阶段：新规落地，各大平台下架射频美容仪

　　4月1日，新规正式实施，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。国内目前暂无品牌取得符合新规要求的第三类医疗器械注册证，舆论聚焦企业申报进展，以及线上线下是否存在违规销售情况。

　　此阶段，媒体主要关注以下2个方面。

　　一是关注企业取得第三类医疗器械证的进展。微信公众号“界面新闻”发表《医疗器械新规落地首日，家用射频美容仪天猫全下架》称，新规生效之日，各家用美容仪品牌均下架了射频美容仪产品。这表明，目前暂无品牌取得符合新规要求的第三类医疗器械注册证。OGP时光肌客服称，时光肌已进入申报获取第三类医疗器械注册证最后阶段，预计在2024年下半年到2025年上半年申报成功。MARYFAIRY玛丽仙客服表示，玛丽仙是首批进入国家第三类医疗器械终审的品牌，将在6月按照国家医疗器械标准生产，推出医疗器械版的射频美容仪，该产品与之前的射频美容仪的功能和效果相同。觅光表示，截至2023年底，旗下两款产品已在国家药监局进行注册申请，并已提交全部资料，按照国家公布的时间进度，觅光有望成为行业首批取得相关产品医疗器械注册证的企业，但获证具体时间需待国家药监局公布，目前企业无法预计。

　　二是关注多个美容仪品牌的产品下架情况。中国商报网发表《美容仪新规实施：射频类产品消失、其他产品仍待验》称，记者查询多个电商平台发现，在多个美容仪品牌的店铺中，射频类美容仪已消失，仅存的按摩仪、美容面罩均按照小家电的上市标准在售卖，标注抗衰等功效的产品仍缺少功效检测证明。

　　微信公众号“消费者报道”发表《射频美容仪新规实施：部分产品仍未下架，涉及花至、雅萌等品牌》称，记者搜索发现，初普、雅萌、极萌、花至、觅光、ReFa黎珐等知名美容仪品牌均在天猫、京东、抖音等电商平台的旗舰店下架了射频类美容仪产品。但以“射频美容仪”作为关键词，发现电商平台上不少第三方店铺仍有出售标注“射频”字样的美容仪产品。

　　中国青年网《新规施行数日，京东之家等仍售“射频美容仪”》报道，记者查询发现，花至、雅萌、觅光等品牌的京东旗舰店、天猫官方旗舰店均已下架射频美容仪产品，但相关平台的一些店铺仍旧在出售“射频美容仪”。在京东平台，京东自营的“觅光深层次射频美容仪”、京东之家北京王府井金宝店的“觅光六极深层射频美容仪”等显示都可以购买。在淘宝平台，店铺“STAUD×NB”的“雅萌双蛋白六代美容仪”带有二代射频脸部提拉等字样，店铺“美容仪折扣店”标注的“雅萌ACE五代/六代/MAX二代射频美容仪器”等均可以正常购买。

　　有自媒体认为，此次政策调整对于射频美容仪市场来说是一次巨大的挑战，由于涉及各种错综复杂的利益问题，短期内，违规销售“射频美容仪”的情况还很难根除。如微信公众号“清扬君”《新规实施6天后仍有商家违规销售射频美容仪》报道，新规实施6天后，在淘宝、京东、拼多多和闲鱼等电商平台，仍有大量射频美容仪在销售。违规销售“射频美容仪”的商家主要有四类。一是二手平台上的商家。此类平台的商家有很多是个人，也有专门打着处理尾货的商家，他们法律意识不强，认为二手产品销售不受射频美容仪新规的约束。二是少数中小品牌。中小品牌有一定的法律意识，但为了更好清货，有一小部分愿意以身冒险，继续销售射频美容仪。三是个别分销商。这一部分人的法律意识也比较强，很多店铺虽然销售以前宣传的“射频美容仪”，但页面已经进行了调整，也有个别商家，仍抱有侥幸心理，违规销售“射频美容仪”。四是第三方直营平台。此类平台主要指天猫、京东的直营店铺，如天猫超市。这类的第三方直营平台很容易受到品牌方或供应商的影响，如果品牌方或供应商给他们提供的信息不准确，比如页面修改得不够准确，他们就可能涉嫌违规销售。

　　微博与微信分析

　　以2024年1月1日—4月11日为监测时间段，按转评量排序，热门微博如表1所示。按阅读量排序，热门微信如表2所示。

　　网民评论

　　网民评论主要聚焦以下2个方面。一是捡漏购买射频美容仪产品。“雅萌价格跳不跳水？雅萌跳水我也捡个漏”“不知道是不是智商税，但是很想买一个试一试”。二是认为射频美容仪没有效果。“劝大家不要买，买来也是吃灰”“买了，感觉没什么用”。

　　舆情点评

　　自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪正式纳入第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这一政策落地标志着射频美容仪器行业进入高标准、严监管的新阶段。实际上，在第30号公告出台前后，关于射频美容仪的分类界定争议就从未中断过。业界高度关注政策调整带来的产业格局、市场变化和企业经营决策调整；消费者则更加关注功效和价格波动。对于进一步规范射频治疗仪的政策调整，国家药监局器械注册司、器械监管司、器械标管中心通过跟踪调研、答记者问、政策解读等多种方式与产业沟通，并面向社会进行政策宣贯解读，积极回应业界和舆论关切。

　　行研公司普遍认为，目前，消费者对射频抗衰祛皱的市场需求依然强劲，众多上游生产商正积极布局符合三类医疗器械标准的院线及家用射频产品。有报告显示，一些国内上市公司及其子公司已在射频美容器械领域有所布局，如复锐医疗科技的Alma黄金热拉提2.0、华东医药的Viora芮艾瑅/Reaction、昊海生科的EndyMed美迪迈相控微针等。此外，四环医药和爱美客分别通过代理韩国维奥的SYLFIRMX黄金微针和Jeisys的射频产品Density，进军国内市场。另外，此前深耕射频美容仪的一些品牌正在同步转型光学美容仪以及新产品的开发。

　　有鉴于此，建议相关部门：一是持续关注违法销售问题，加强对线上线下射频美容仪市场的监督检查力度，严厉打击不法行为；二是强化培训指导，加强政策宣贯解读和沟通交流，就企业问题予以解答，引导企业和平台安全合规生产经营；三是对进入市场的新业态、新品牌、新技术予以重点关注，提前谋划研究。同时，持续跟进新政策实施后的社会舆论反馈，加强社会沟通，引导行业合规、健康、有序发展。（秦凤元）

(责任编辑：宋莉)