医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。开展医疗器械不良事件监测，有利于及时发现上市后产品可能存在的风险并采取有效控制措施，防止有害事件的重复发生和蔓延，确保医疗器械的安全有效使用。

　　目前，我国对医疗器械实行全生命周期监管，建立了较为完备的法律法规体系，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等，这些为开展医疗器械产品上市前和上市后的风险/获益评估提供了有力支撑和指导。

　　就目前基层实际开展医疗器械不良事件监测工作而言，笔者认为主要存在以下两方面问题：

　　一、报告质量有待提高

　　近几年，医疗器械不良事件报告数量呈逐年上升趋势，但报告质量还有待进一步提升，如部分报告上报单位信息、患者信息、产品信息、企业信息等缺失，产品注册证号、产品名称、型号规格等填写错误，不良事件过程陈述过于简单，缺乏原因分析和处理措施等内容。

　　上述问题的出现可能有以下四方面原因：一是部分医疗机构、经营企业尚未配备专职医疗器械不良事件监测人员，该项工作仅作为一项边缘化工作开展；二是部分业务人员学历、专业等受限，在监测过程中遇到相关问题不能专业地解决；三是人员流动频繁，影响了医疗器械不良事件监测工作开展的连贯性；四是对医疗器械不良事件监测工作重视程度不够。这些因素都影响和制约了医疗器械不良事件报告质量的提升。

　　二、上报积极性有待提高

　　综合来看，医疗器械不良事件报告数量呈现上半年低、下半年高，尤其是第四季度井喷式上涨的状态，出现这一现象可能与各单位年底完成年度工作任务有一定的关系。另外，部分单位可能会存在一个误解，即上报医疗器械不良事件报告会对其产品的市场占有率造成影响，缺乏开展不良事件监测工作的主动性和积极性，第一责任人主体意识不强，还存在个别单位全年零报告的现象；部分医疗机构和经营企业对医疗器械不良事件监测工作的重视程度不够，超时上报现象严重，工作仅停留在完成目标任务的基本要求上，没有在工作中体现医疗器械不良事件监测的意义。

　　针对上述现象，笔者就对如何推动基层医疗器械不良事件监测工作给出如下建议：

　　第一，加强领导，强化医疗器械不良事件监测制度的执行力度。医疗器械注册人、经营企业和使用单位都要高度重视医疗器械不良事件监测工作，各单位要加强组织领导，成立不良事件监测工作领导小组，明确工作人员，制定定期通报、年底考核等相关工作制度，切实保障医疗器械不良事件监测工作在各单位得到高效开展。

　　第二，着眼培训，加强医疗器械不良事件监测工作的宣传力度。针对目前部分上报单位监测人员业务水平有限，人员流动性大等问题，各单位应加强培训，通过以会代训、集中培训等方式对医疗器械不良事件监测工作的相关法律法规、报表填报规程等进行培训，要使其从主观上认识到开展不良事件监测工作的重要性和必要性，明确工作任务，梳理工作思路，积极主动开展监测工作。（作者单位：南京市食品药品监督检验院）

(责任编辑：何璇)