中国食品药品网讯  今年以来，山东省枣庄市市场监管局紧紧围绕全市医疗器械风险防控工作，深入推进医疗器械质量安全巩固提升行动，强化质量管理，提升监管效能，压实企业责任，规范市场秩序，坚决做到严管严防严控各类风险隐患，全市医疗器械全周期质量安全防线更加巩固。

　　深化风险会商闭环管理，把稳安全风险“方向盘”。枣庄市场监管局严格按照《山东省医疗器械风险会商工作规范》要求，打破部门壁垒，将参会范围由局相关单位扩展至二级以上医疗机构器械科负责人、重点经营企业质量负责人和行政审批部门等，并邀请山东省局器械处领导通过网络视频的方式，全程观摩指导风险会商会议，对省局领导反馈的意见，及时采取整改措施，使风险会商的实用性、有效性进一步增强。同时，枣庄市场监管局深挖行业风险隐患，重点对医疗器械风险评估、监测、评价、处置和医疗器械审批、经营、使用过程中发现的风险隐患进行全方位的深入交流探讨，溯源分析成因，共商解决方案，从更深层次保障医疗器械产品安全。同时，还对会商梳理的问题及上级指导意见实施“清单式销号管理”，确保风险信号调查处置到位。对普遍性问题深挖源头，发现一条，整改一条；对问题企业坚持检查一家、规范一家、提升一家，形成“研判-处置-销号-提升”的闭环管理模式，实现风险隐患动态清零。

　　强化监管能力立体支撑，锻造风险防控“硬实力”。该局注重加强全市医疗器械监管人员培训，着力解决监管人员本领恐慌、能力不足等问题，着力提高其在监督检查中发现、排查、解决安全隐患的核心能力；同时，坚持引导行业规范自律。面向企业、医疗机构质量负责人及不良事件上报人员开展精准培训，重点解读企业主体责任规定、经营质量管理规范、说明书标签规定等法规及不良事件监测要求，推动监管联动、企业自律、公众参与相结合的多元化综合监管体系，压实企业质量安全主体责任与风险管理第一责任。

　　构建多元协同共治格局，织密风险防控“防护网”。今年以来，该局先后出台了《枣庄市加强医疗监督跨部门执法联动工作的实施方案》《枣庄市药品经营使用部门综合监管实施方案》等一系列文件，建立健全联席会议、行刑衔接、案件研讨、信息共享、交流合作齐抓共管的工作机制，形成跨部门信息互通共享、检查通力协作工作格局。同时，为营造社会共治氛围，依托电视、报纸、网络、微信等平台，大力开展安全用药用械用妆活动，深入开展科普宣传“五进”（进商场、校园、社区、企业、农村）活动，共累计开展活动 9余场次，发放宣传资料 1000 余份，大大提高了公众对医疗器械的安全防护意识和社会监督效能，巩固了社会共治格局。（史德庆 杨冠山）

(责任编辑：赵红)