中国食品药品网讯  今年以来，甘肃省天水市市场监管局坚持“监检结合”，有力有序开展医疗器械抽检工作，进一步发挥监督抽检在医疗器械风险监测和质量安全监管中的技术支撑作用，全面提升医疗器械监管效能，切实规范医疗器械市场秩序。

　　按照甘肃省药监局《2025年医疗器械抽检计划》要求，该局结合全市医疗器械经营与使用的实际情况，以日常检查发现质量管理不规范、存在安全隐患的企业和使用单位为重点对象，以社会关注度高、不良事件监测存在风险隐患的医疗器械为重点产品，合理制定年度监督抽检工作方案，印发2025年度医疗器械质量监督抽检计划，成立工作小组，组建工作专班，全力推进医疗器械质量抽检顺利实施。

　　在此基础上，该局积极组织抽检人员开展集中学习和业务指导，系统学习医疗器械相关法律法规和专业知识，进一步明确具体任务和要求，指导抽样人员规范填写样品文书，严格落实样品资料索取、信息记录、封样储存、保管运输等要求，确保抽检全过程科学规范、合法公正。

　　抽样过程中，抽样人员现场查验经营企业资质、产品进货票据、生产厂家资质、检验报告等情况，认真核对所抽取医疗器械的规格、批号、有效期、生产企业等信息，实时录入甘肃省药品智慧监管抽检系统，现场打印《医疗器械抽样记录及凭证》，确保样品信息、抽样凭证和“甘肃省智慧监管平台”信息一致，并按照说明书标示储存条件寄递运送样品。

　　该局紧密结合监督抽检、日常监管、专项检查及风险隐患排查治理工作，优化整合入企频次，重点核查被抽样单位各环节质量管理记录、票据凭证等是否规范齐全，根据检查结果研判风险状况，有针对性地采取监管措施，指导提升医疗器械质量管理能力，有力提高监督抽检效能。

　　截至目前，天水市市场监管局共完成医疗器械质量抽检34批次，其中省抽19批次、市抽15批次。该局将持续强化医疗器械监督抽检，加大抽检不合格产品后处理力度，妥善处置潜在质量安全风险，进一步提升医疗器械监管效能，切实保障广大人民群众用械安全。（丁怡媛）

(责任编辑：赵红)