中国食品药品网讯  5月14日，“讲好山东药监故事” 融媒体采风活动走进位于潍坊高密的山东泽普医疗科技有限公司（以下简称泽普医疗），深入探寻山东省药监局服务康复医疗器械创新发展的生动故事。

　　泽普医疗是一家专注于AI系列高端康复机器人产品的开发，集高性能康复医疗器械研发、生产、销售、服务于一体的实体企业。经过多年行业深耕，如今成长为国家级专精特新“小巨人”企业、国家智慧健康养老示范企业，入选中国高性能医疗器械企业新锐100强，荣获中国康复医学会科学技术一等奖等。

　　在泽普医疗蓬勃发展的背后，山东省药监部门的支持与助力至关重要。

　　在泽普医疗的智慧展厅，工作人员正“穿”着下肢外骨骼迈步，向媒体团演示下肢外骨骼步态训练系统如何应用于康复训练。“这款产品在上市申报时得到药监部门的贴心帮扶。山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称省器检院）和山东省食品药品审评查验中心（以下简称省审评中心）下沉到一线，悉心指导，加快了产品的上市进程。”企业工作人员说道。

　　事实上，自泽普医疗2013年成立以来，药监部门对其的帮扶从未中断。企业在成立之初，一度在注册申报、质量管理等方面面临挑战。山东省药监局敏锐捕捉到这家新兴企业的潜力，主动靠前服务，助力发展。省审评中心组建专家小组，针对企业首台AI康复机器人开展“预审评”，从临床评价到技术文档逐一指导；省药监局区域检查第二分局化身“企业辅导员”，通过ISO13485质量管理体系专题培训，帮助企业在三年内建成覆盖研发、生产、服务的全流程管控体系。这种“监管+服务”的组合拳效果显著——企业二类医疗器械注册证从零增长至27个，下肢康复机器人等产品一次性送检通过率提升40%，真正实现了“严监管”与“快发展”的有机统一。

　　产品质量需要过硬技术来保障。为此，山东省药监局还在产品研发阶段早期介入，帮助企业解决“卡脖子”技术难题。在泽普医疗的智能生产线上，一台台搭载力触觉反馈技术的康复机器人正在调试。这项打破国际垄断的技术突破，正是山东省药监局帮扶企业开拓创新的成果。针对康复机器人涉及的跨学科技术难题，山东药监局搭建“产学研监”对接平台，协调山东大学、北京协和医院等机构参与临床验证；当企业研发首款五轴联动康复机器人时，省器检院专家驻厂在电磁兼容、电气安全等关键环节提供技术支持。这种深度协作催生了丰硕成果——企业不仅主导制定国家行业标准2项，其步态训练机器人更成功将生产成本降低三分之二，让高端康复设备惠及基层医疗机构。如今，泽普医疗的产品已覆盖全国50%以上的康复机构，并出口27个国家和地区。

　　从初创企业到行业领军，泽普医疗的十年跨越式发展，折射出山东药监守底线保安全、追高线促发展的实践智慧。当AI康复机器人帮助患者重新迈出人生步伐时，药监服务创新的脚步也愈发坚定。山东药监部门正以监管智慧和产业创新的双轮驱动，为全球康复医疗事业贡献齐鲁方案。（齐桂榕 赵洪涛）

(责任编辑：赵红)