中国食品药品网讯  5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进淄博，聚焦医疗器械企业——蓝帆医疗股份有限公司，深入企业生产研发一线，解码这家跨国医疗器械平台企业的创新基因与山东药监系统推动医药产业高质量发展的故事。

　　在蓝帆医疗一处智能生产车间，全自动化生产线正高速运转，每天数百万只医用手套从这里生产出来，发往全球。蓝帆医疗不仅是健康防护手套领军企业，如今还蜕变为全球医疗器械平台化企业。在蓝帆医疗展厅，一款生物可降解涂层药物洗脱支架“爱克塞尔”正放在展台上。该产品开创了药物涂层支架可降解时代，已让超百万患者受益，助力中国心脏支架技术跻身世界第一梯队。

　　从医用手套到心脏支架，蓝帆医疗通过“低值+高值耗材”双轮驱动战略，已实现转型升级，构建起覆盖健康防护、心脑血管、微创外科、应急救护的完整产业链。该企业通过位于中国-德国-新加坡等地的研发中心构建起昼夜不停的“日不落”研发网络，近600项全球专利构筑起技术“护城河”。过去5年，蓝帆医疗累计投入超过20亿用于创新研发，持续改写高端医疗器械进口依赖格局。截至今年，企业在容易被“卡脖子”的心脑血管领域，已达成99%原材料国产化，实现关键部件的自主可控，同时通过其构建的全球代采网络，确保核心材料稳定供应。

　　企业的顺利转型升级，离不开山东省药监部门的帮扶指导。“药监部门对企业不仅是监管，更是赋能，成为了企业创新最坚实的后盾。”蓝帆医疗子公司总监周丽源如是说。

　　据悉，为助推医疗器械产业高质量发展，山东省药监局不折不扣抓好《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》等政策宣贯落实，持续释放政策红利，并推动服务由“企业找上门”向“药监送上门”转变，开展“百名专家进百企”“审检联动园区行”“企业会客室”等活动30余期，帮助蓝帆医疗在内的近千家企业解决问题2000余个。

　　“在公司积极探寻医疗器械产品供应链优化调整的过程中，药监部门对公司进行了系列调研指导，提供政策资源和信息支持。严监管的药监管理体系得到国际同行的高度认可，也给我们的国产产品出海构筑了底气。”蓝帆医疗子公司总经理姜本政介绍道，在发挥原有的“国内基地供国内、海外基地供海外”的模式优势之外，蓝帆医疗还在积极探索“中国智造”走向国际，培育新增长点。

　　从“制造”到“智造”，从跟跑到领跑，蓝帆医疗的进阶之路，正是医疗器械行业创新突围的生动注脚，也是山东省药监系统服务医药产业高质量发展的缩影。（齐桂榕 赵洪涛）

(责任编辑：赵红)