中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局印发《吉林省2025年度药物临床试验机构日常监管实施方案》（以下简称《方案》），进一步筑牢药物临床试验质量安全底线，促进药物临床试验的高质量发展和高水平安全，提高药物临床试验水平，保证药物临床试验数据的真实、完整和有效，维护受试者合法权益。

　　《方案》强调，省药监局根据各机构在“国家药物临床试验机构备案管理信息平台”相关模块录入情况和以往监督检查情况，基于风险选择机构进行监督检查，新备案机构、新增备案专业机构以及地址变更机构为必查机构。检查重点为机构、伦理委员会、抽查专业质量体系运行情况以及上次日常监督检查存在问题的整改情况等。省药监局日常监督检查可与国家药监局药物临床试验项目数据核查合并进行，检查方式和结果以国家数据核查相关要求和记录为基本依据，抽查项目的相关要求以国家药物临床试验项目数据核查为准。省药监局日常监督检查可与有因检查合并开展，对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索开展针对性检查的同时，进一步对试验机构质量体系运行情况进行监督检查。可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。

　　《方案》要求，要注重检查结果的运用，监督检查结束后，机构应在20日内提交整改报告；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时报送补充整改报告。对到期未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分存在一定质量安全风险的，省药监局可以作出暂停新开展药物临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再给出综合评定意见。对检查中发现涉嫌违法违规行为的，依法进行处置。（叶阳欢）

(责任编辑：宋莉)