中国食品药品网讯 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）；国家医保局公示《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》；国家药监局药品审评中心就《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》等公开征求意见……8月26日—9月1日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1．国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局发布公告，将地黄、麦冬、天冬、化橘红等4种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。

2．国家医保局公示了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共计445个药品通过了形式审查，其中目录外药品249个，目录内药品196个。与初审名单相比，通过形式审查名单增加了5个药品。

3．国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十二批），涉及氟替美维吸入粉雾剂等品种。

4．国家药监局发布公告，对合肥华润神鹿药业有限公司的儿泻停颗粒、甘肃普安制药股份有限公司的宣肺止嗽合剂、内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司的麝香通心滴丸共3个中药保护品种继续给予2级保护。

5．国家药监局药品审评中心（CDE）就《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）（征求意见稿）》《预防用猴痘病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》以及ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版（征求意见稿）公开征求意见。征求意见时限均为自发布之日起1个月。

6．CDE网站公示19个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸纳美芬注射液等品种（截至9月1日）。

产品研发·上市信息

1．国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括207个受理号，涉及湖南科伦制药有限公司等企业（截至9月1日）。

2．CDE承办受理61个新药上市申请，包括玉蚕颗粒（截至9月1日）等产品。

3．汇宇制药发布公告，公司研发的普乐沙福注射液、注射用阿扎胞苷、注射用塞替派分别获得以色列、埃及、北爱尔兰的上市许可。

4．华海药业发布公告称，公司产品甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得美国FDA正式批准；恩格列净片和卡格列净片的新药简略申请获得暂时批准（暂时批准指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。

5．长春高新发布公告，其子公司长春金赛药业有限责任公司的GenSci098注射液项目已获得美国FDA新药临床试验申请默示许可。

医药企业观察

1．博济医药发布公告称，公司及其全资子公司杏林中医药科技（广州）有限公司与北京博奥晶方生物科技有限公司签订战略合作协议，拟在中药创新药研发领域建立战略合作。

2．赛诺菲宣布，因流感疫苗凡尔灵®（三价）、凡尔佳®（四价）的效价呈下降趋势，决定暂时停止流感疫苗在中国的供应和销售。

3．片仔癀发布公告表示，经公司经营管理层审慎研究讨论认为，当前对漳州市明源香料有限公司100%股权的收购价格可能存在磋商空间，交易方案还需进一步优化调整，并决定本次关联交易暂缓执行。

4．小方制药在上交所主板上市，首次公开发行4000万股，发行价格为12.47元/股。

5．上海医药发布半年报，2024年1~6月，公司实现营业收入1,394.13亿元，同比增长5.14%。其中，医药工业实现收入127.34亿元，同比下降13.37%；医药商业实现收入1,266.79亿元，同比增长7.45%。

药品集中采购

1．国家组织药品联合采购办公室发布《关于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。据了解，近日经国家药监局检查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。国家医保局随即指导国家组织药品联合采购办公室取消该产品中选资格，并将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

2.江西省拟牵头开展第五批未过评药省际联盟集中带量采购，通过对医保化药过评情况、采购金额大小、竞争格局等多个方面因素综合分析，并组织召开专家论证会，遴选出莫匹罗星软膏剂等20个拟集采品种予以公示。公示时间为2024年8月28日至2024年9月3日。

3．辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于执行参茸补肾片等60个药品主动降价结果的通知》，吉林一正药业集团有限公司等企业提交了60个药品在辽宁省主动降价的申请，新的挂网采购价格将于9月4日起执行。

4．吉林省公共资源交易中心公示十三省(区、兵团)联盟集中带量采购申报吉林省药品挂网结果，其中中选药品合计494个，备供药品合计12个。

5．山西省药械集中招标采购中心发布《关于公示部分药品挂网价变更的通知》，北京韩美药品有限公司等74家生产企业相关113条药品变更挂网价符合要求。（本报记者张可欣整理）

(责任编辑：周雨同)