根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年9月份，全球新增由企业资本主导的临床试验总数为749项，新开临床试验数量大幅度上升，较8月份上升11.26%。单月新增临床试验数量显著高于2023年同期水平，上升15.77%。月增幅最大新开临床试验适应证为胰腺癌，新增12项，环比8月份增幅140%，其中有5项为我国企业主导申报。

新开临床试验整体情况

从9月份新增临床试验热门适应证来看，非小细胞肺癌是最热门的研发领域，9月份新开临床试验21项，较8月份上升23.53%，同比增长110.00%，上升幅度显著。其次为乳腺瘤，9月份新开临床试验20项，数量环比下降13.04%，但较去年同期上涨11.11%。值得注意的是，9月份新开临床试验数量增幅超过一倍的热门适应证为前列腺癌和胰腺癌，其中胰腺癌新开临床试验数量的月增幅大于前列腺癌，且较去年同期的增长幅度也颇为可观。（详见表1）

对9月份新增临床试验的发起单位进行统计后发现，9月份发起临床试验数量最多的机构为阿斯利康，新开临床试验14项，较8月份数量下降了33.33%，但同比上涨40.00%；其次为艾伯维，较8月份数量增长了83.33%，较2023年同期增长175.00%。环比增幅最高的发起单位为武田制药，比8月份数量增加了8倍，较2023年同期增加了125.00%。

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，9月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验214项，较8月份下降了4.89%。其次是中国，新开设临床试验数量为61项，环比下降35.79%。临床试验数量月增幅最大的国家为法国，新开设临床试验由8月份的11项增长到20项，环比增幅为81.82%；月降低幅度最大的为韩国，由8月份的17项降低为10项，环比下降41.18%。

我国主导申报五项胰腺癌临床试验

对胰腺癌适应证的申报公司进行检索可知，9月份新增的12项胰腺癌临床试验中有5项为我国企业主导申报。

9月份新增的胰腺癌临床试验中唯一一项Ⅲ期临床试验，申报单位是石药集团欧意药业有限公司，试验对象为伊利替康脂质体的联合疗法（NCT06571461）。公开资料显示，构成盐酸伊立替康脂质体注射液的聚乙二醇脂质体是一种含有伊立替康（拓扑异构酶1抑制剂）的双层脂质，被设计用于触及并有效治疗胰腺肿瘤。这种聚乙二醇脂质体可以保护伊立替康不被早期转化为活性代谢物SN-38，有助于伊立替康在体循环中保持更长的时间，增加肿瘤内药物的沉积和接触，从而更有力地抑制肿瘤生长。2022年，国家药监局批准施维雅（Servier）的盐酸伊立替康脂质体注射液上市，与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。石药集团欧意药业有限公司本次的研究主要是探索产品与奥沙利铂与复方制剂替吉奥在胰腺癌中的联用效果。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称恒瑞医药）与复旦大学共同申报了一项胰腺癌的Ⅱ期临床研究，试验疗法为HRS-4642与多种药物的联合治疗（NCT06547736）。HRS-4642是由恒瑞医药自主研发的一种新型、长效、选择性KRASG12D抑制剂，能够特异性结合KRASG12D，进而抑制下游MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。HRS-4642采用脂质体包裹制成，靶向给药，利用不同的渗透性和高渗透长滞留效应来被动地靶向肿瘤组织；能够进行可控且持续的药物释放；可降低全身毒性并提高疗效。

成都纽瑞特医疗科技股份有限公司也贡献了一项胰腺癌的Ⅰ期临床试验，试验药物为NRT6008注射液（NCT06278454）。NRT6008注射液是一种肿瘤内照射治疗制剂，通过组织给药方式实现治疗或控制恶性肿瘤的目的。该药采用钇[90Y]核素的β射线对肿瘤进行治疗，放射射程有限，可降低对正常组织的损伤。NRT6008注射液有望成为胰腺癌治疗领域中突破性治疗手段，显著延长患者生存期，为胰腺癌患者提供一种新的治疗选择。

除此之外，山东博安生物技术有限公司（以下简称博安生物）的BA1302也触及了胰腺癌适应证（NCT06596915）。BA1302是一种靶向CD228的创新型抗体偶联药物（ADC），由博安生物基于其ADC技术平台自主研发。抗体部分筛选自博安生物自有知识产权的全人抗体转基因小鼠BA-huMabR。该抗体具有更好的结合特异性，只结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2。化学部分采用博安生物开发的创新型连接子—载荷（BNLD11），具有优异的体内外稳定性。

我国台湾地区的Everfront Biotech Co., Ltd.公司也申报了一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，药物名称为EF-009（NCT04381130）。公开数据显示，EF-009是一种植入剂型，是一种从天然产物研究中发现的小分子。EF-009被设计用于原位治疗，这种持续释放的药物传递系统在肿瘤部位可以提供长达一个月的持续药物释放，能有效抑制癌细胞的增殖，调节肿瘤微环境，减轻免疫逃避，并增强免疫反应。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2024年10月5日）

(责任编辑：周雨同)