中国食品药品网讯（记者落楠） 11月6日，第六届虹桥国际经济论坛“全球药品安全治理和中国药品监管实践”分论坛在上海举行。这是虹桥论坛首次举办以药品监管为主题的分论坛，面向中外嘉宾，主办方之一、国家药监局发出邀请：欢迎各国优秀药品、医疗器械、化妆品企业将最好的产品带入中国广阔的市场。

　　这是一场双向奔赴。高质量发展的中国对诸多跨国企业有强大的吸引力，近年来，中国药品监管部门稳步提升药品监管国际化、现代化水平，积极参与全球药品治理，坚定了跨国企业在中国深耕的信心。赛诺菲首席执行官韩保罗感受到，现在中国创新空前有力：“各方全力以赴、齐头并进，推进了一些根本性变革，对于加速突破创新及打造一个蓬勃发展的领先生物医药产业至关重要。我们非常期望与国际专家和中国药监部门开展更多合作，交出良好答卷。”

　　提供全球视角

　　虹桥论坛具有国际公共产品功能。借助此次分论坛搭建的高水平交流平台，诺贝尔奖得主、监管部门代表和行业专家等外国嘉宾分享自身观察，带来药品治理的国际视野。

　　巴里·马歇尔因发现幽门螺杆菌并证明其是造成大多数胃溃疡和胃炎的原因，而被授予2005年诺贝尔生理学或医学奖，他在分论坛上介绍了幽门螺杆菌有关疾病和治疗的相关研究。在他的研究实践中，中国具有重要意义。“中国不仅拥有出类拔萃的人才，也具备利于科学进步的环境。这是我在多年前就决定与中国同事建立深入合作关系的原因。”他在对分论坛的寄语中就如此表示。

　　“我们身处互联世界，药品的有效监管是一个全球性问题。”非洲药品管理局特使米歇尔·西迪贝在发言中开门见山。他分析了发展中国家在药品监管领域面临的独特挑战，介绍了非洲药品管理局推动非洲创新发展的思路和实践，也表达了对与中国药监部门加强交流合作的期待。

　　欧洲化妆品协会主席约翰·蔡夫则分享了他对化妆品监管趋势发展的看法，分析化妆品监管协调的目标。“现在比以往任何时候都需要各方对话，也需要不同层级的论坛，包括国际化妆品监管联盟（ICCR）、国际标准化组织等的高峰对话。”约翰·蔡夫补充说，这些对话很有必要，并且要以结果为导向，促进最佳实践的落地实施。

　　在全球视角下，中国的监管实践也日益受到关注。近年来，医药科技迅猛发展，产业国际化水平不断提高，直面由此带来的挑战与机遇，国家药监局通过推进药品监管科学、加强国际协调合作、转化实施国际指南、对标加强能力建设等，不断深化药品监管的科学化和国际化。在世界卫生组织以及药械化领域的国际机构，以及与其他国家的双边交流与合作中，中国药监部门的身影日益活跃，声音日益响亮。

　　“国家药监局已与60余个国家和地区的药品监管机构建立了工作联系，与其中26个国家和地区的药品监管机构签署了31份合作文件。我们的合作伙伴遍及亚洲、欧洲、非洲、北美洲、南美洲和大洋洲，合作范围包括法律法规信息交流、监管信息交流、分享监管经验和最佳实践、检查和检测合作、发现打击假冒伪劣产品合作等方面。”国家药监局科技国合司司长秦晓岺表示，国家药监局希望通过更高质量科技和国际合作工作，进一步实现全球监管的协同和信赖，不断提升药品监管科学化和国际化水平。

　　宣介中国政策

　　对很多跨国企业来说，中国是其重要市场。中国药品监管法规政策持续改革优化，当下的要求是什么，未来的趋势又如何？针对企业关切，国家药监局相关司局负责人“组团”进行政策宣介。

　　药品注册司副司长王海南从构建科学严谨的药品注册管理法规体系、优化药品审评审批工作机制等方面，介绍了深化药品审评审批制度改革的举措，例如，推动新修订《药品管理法》，建立药品加快上市注册程序，完善附条件批准程序，完善创新药加快上市相关工作程序，促进中药传承创新发展，建立药品专利链接制度。这些举措的成效，直观体现在药品注册数据上。

　　“2018年~2022年，药品注册受理量逐年增加，创新药临床试验申请批准数量保持上升趋势，药品审批上市总体情况呈良好态势。”王海南在现场还分享了2023年创新药批准数据：今年我国批准上市中药、化学药、生物制品创新药累计达到33个。

　　医疗器械企业营收规模在2020年突破1万亿元后仍保持高速增长，2014年以来批准上市创新医疗器械230多个，一个个令人振奋的数据，反映了我国医疗器械领域高速发展、高质量发展并行。这少不了监管改革助推。器械注册司司长吕玲指出，2015年以来，我国医疗器械审评审批制度改革持续深化，监管新法规体系基本成形，鼓励产业高质量发展政策持续发力，监管工作基础进一步夯实，监管科学研究不断推进。

　　“我国形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心，14部部门规章、130余份规范性文件、近600项指导原则和1900多项标准为支撑的医疗器械监管法规标准体系。此外，国家药监局还在积极推动医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点、医疗器械紧急使用以及临床急需进口医疗器械等特殊情形的制度设计，中国医疗器械管理法立法工作也已经纳入全国人大立法计划，启动立法工作。”吕玲描绘了医疗器械监管新法规体系构成，也介绍了当下所推进工作。

　　和欧美日韩等国家和地区相比，中国的化妆品概念更为宽泛，监管方式方法也存在差异。化妆品监管司司长李金菊从构建监管法规体系、优化审评审批体系、完善风险防控体系、健全技术支撑体系、完善科学监管体系等方面，介绍了国家药监局助推化妆品产业高质量发展的实践。

　　2021年1月正式实施的《化妆品监督管理条例》作为化妆品领域“基本法”，为我国化妆品治理的科学化、法治化和现代化构建了基本框架，也掀开了行业发展新篇章。“在法规建设过程中，我们统筹发展与安全、效率与公平、活力与秩序，不断优化监管程序。”李金菊举例说，这一轮法规改革的亮点之一，就是进口化妆品和国产化妆品一样，对普通化妆品实行备案管理，该制度大大促进了化妆品国际贸易、服务了双循环发展大局。她表示：“化妆品监管坚持开放、创新、包容、沟通，我们希望能实现共建、共治、共享、共赢。”

　　拥抱中国机遇

　　医药产业有巨大发展空间。中国医药产业逐渐由小到大、融入全球，在药品、医疗器械和化妆品方面均已发展为全球第二大市场。进博会是链接全球企业开放合作的重要平台，全球头部药品、医疗器械、化妆品企业聚集于此，展示创新实力，寻求拓展中国市场，寻找合作伙伴。

　　“我们在连续多年参加进博会的工作过程当中，深刻感受到中国市场的改革开放之于世界和跨国公司前所未有的历史机遇。在中国积极寻求国际化发展的同时，大量的医疗产品和服务也在快速进入中国，分享改革开放红利。”中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平说。

　　连续举办六届，进博会“展品变商品”的故事不断书写，开放、包容、连通国际的中国大市场，让进博会“头回客”变成“回头客”，企业扩大的展台、增加的展品背后，是对中国发展前景的信心。

　　分论坛上，多家跨国企业全球CEO介绍了企业在中国的发展现状，并展望发展前景。

　　韩保罗对近些年中国药品监管领域的制度改革印象深刻，为中国鼓励创新研发、加强知识产权保护、提升审评审批效率等实践“点赞”。他表示，中国国家药监局采取了一系列举措，不断促进药品审评审批制度与国际接轨，赛诺菲约80%的研发项目实现了中国与全球同步提交申报。“展望未来，我们相信中国药品监管现代化将带来更多发展机会，不断加速突破性创新药的研发。”韩保罗说道。

　　医科达全球总裁兼首席执行官盛皓然介绍，医科达在120多个国家设有办事处，企业40年前就进入中国市场，目前以上海作为软件研发区域总部，在北京建有生产企业。“在中国，我们为中国创新，服务中国，也为全世界服务。”盛皓然表示，继续在中国投资、本土化，提供最优化服务和更好的产品，这就是医科达未来在中国的规划。

　　阿斯利康进入中国已有30年，企业在中国生产制造的产品销往全球70多个国家，也选择在中国加码创新。阿斯利康全球首席执行官苏博科介绍，阿斯利康与诸多中国企业开展研发合作，合作伙伴分布在北京、上海、江苏、山东、浙江、广东、四川等地，合作方式也不断创新。他说：“我们和中国本土创新公司一起解锁了很多创新潜能。我们会继续和中国企业开展合作，发挥潜力，推动更多本土药物研发创新，造福全球患者。”

(责任编辑：张可欣)