中国食品药品网讯 “今年以来，我局按照国家药监局、山东省药监局关于医疗器械风险隐患排查治理的有关部署，坚持以‘四个最严’为根本遵循，牢固树立‘风险隐患就是事故’的理念，聚焦治理靶向，创新采用风险隐患‘两查’、智能预警、闭环监管、长效治理四项机制提升监管效能，风险隐患排查治理工作取得明显成效。”山东省威海市市场监管局党组书记、局长张术晓表示，截至9月中旬，威海市医疗器械监督检查问题发现率从12.94%提升到42.82%，监管效能大幅提升。

图为执法人员对新冠病毒核酸检测试剂使用单位进行监督检查。（李享 摄）

　　创新“两查”机制 精准发现风险隐患

　　威海市市场监管局今年大力推行“一事双查”常态化和“企业自查”智能化，通过“两查”机制压实基层监管责任和企业主体责任，提升发现风险隐患的准确度和及时性。

　　该局将医疗器械风险隐患排查治理纳入“一把手工程”，与药品安全专项整治工作同部署、同推进、同落实、同考核。在该项工作的推进过程中，该局坚持“一线工作法”，对企业主体责任和基层监管责任落实情况实行“一事双查”，确保“两个责任”落实落地。对发现的风险隐患形成“问题台账”，定期通报反馈，纳入督查考核，确保整改落实到位。

　　“为夯实企业主体责任，威海市市场监管部门每年组织全市医疗器械经营企业开展全面自查自纠工作。今年以来，为进一步提升企业自查效果及上报便利性，威海市全面推行医疗器械经营企业自查报告电子化模式，实现企业自查报告在线填报。”威海市市场监管局医疗器械监督管理科科长李琳介绍，该局自今年3月上线“医疗器械企业自查报告”系统，由企业实时在线提报自查报告，对企业自查问题、整改情况、重点产品变化等风险隐患信息自动提取、自动分析，及时纳入监管视野。4月底，全市4163家经营使用单位已实现自查全覆盖，发现并关闭风险点420个。

图为执法人员对医疗美容机构进行监督检查。（李享 摄）

　　创新智能预警机制 有效识别风险隐患

　　为精准识别风险对象，今年2月开始，威海市市场监管局在山东省药监局的指导下在全省率先开展医疗器械差异化监管改革试点，探索建立“医疗器械风险预警系统”，构建风险分级数据模型。李琳介绍，该模型对产品类别、企业信用、监督检查、监督抽检等10个风险维度细化为32个子维度，将全市2916家医疗器械经营企业研判风险，按照风险从低到高分为A、B、C、D四个等级。D级高风险企业由威海市市场监管局重点监管；A、B、C级企业实行分级差异化监管。

　　在有效识别风险领域方面，该局建立医疗器械风险研判会商机制，分析研判日常检查、监督抽检、不良事件监测、案件查处、投诉举报、社会舆情等信息，确定风险领域，形成问题清单，实行动态销号管理。截至9月底，该局已排查医疗器械领域风险点24个，全部完成销号。

图为执法人员对抗原检测试剂经营企业进行检查。（李享 摄）

　　创新闭环监管机制 靶向消除风险隐患

　　威海市市场监管局坚持有效监管理念，紧盯医疗器械重点环节，探索建立“五凡五必”闭环监管机制，实行“凡有部署必有检查，凡有检查必有通报，凡有问题必有督办，凡有督办必有处结，凡有处结必有回头看”，确保风险隐患及时消除到位。

　　在医疗器械经营备案环节，该局对无实际经营场所、失联等情形的医疗器械“僵尸”企业加强清理，依托“大数据+市场监管”平台，将医疗器械监管底数台账与国家企业信用信息公示系统进行数据比对，今年以来已清理医疗器械“僵尸”企业279家。此外，还自主开展经营地址擅自变更企业治理，对梳理确定的330家企业进行全覆盖排查，截至9月中旬已检查企业296家次，责令整改104家，立案13起，罚款54.16万元。

　　为加强医疗器械使用环节监管，4月，威海市市场监管局联合卫健、医保、公安等部门制定印发《威海市药品医疗器械使用单位专项整治方案》，以核酸检测机构、无菌植入性医疗器械使用单位、医疗美容机构等为重点，采取“培训警示、自查整改、全面治理、重点突破”方式，进行综合整治。截至9月中旬，全市已检查相关单位1502家次，责令整改342家次，立案23起。该局在开展专项整治的同时注重对企业的规范提升，实施医疗器械贮存条件提升工程，目前已有1934家使用单位完成改造，改造率达到94%；33家核酸检测机构全部完成冷库或冷藏设备改造提升，配备温度自动监测系统。

　　在对医疗器械网络销售环节的监管上，威海市市场监管局按照“线上查线索、线下查企业”的思路，做到网络监测与线下检查并举。依托慧眼监管系统，该局以疫情防控产品、医美医疗器械等为重点，确定80多个关键词开展专项网络监测，采取“大数据模型+人工智能+专家研判+人工二次筛查”机制进行分析研判，截至9月中旬，已监测到疑似违法线索31条，组织实施全覆盖检查，责令整改10家，警告2家，立案1起；并加强与淘宝、美团、抖音等电商平台合作，建立网络协查快速反馈机制，已协查线索1700多条。与此同时，该局以线上线下结合的方式，至今已检查企业103家，责令整改65家，约谈5家，立案11起，罚款26.82万元。

图为执法人员对网络销售经营企业进行监督检查。（孙佳敏 摄）

　　创新长效治理机制 系统防范风险隐患

　　“下好风险防范先手棋，让监管跑赢风险。”李琳表示，威海市市场监管局通过强化信用治理、教育治理、协同治理，力求实现长效治理，系统防范风险隐患。

　　针对部分医疗器械企业联系不到、游离于监管之外的风险隐患，该局综合运用信用监管手段，加强信用联动治理，对擅自变更经营场所、通过经营场所无法联系的企业进行信用惩戒。截至9月底，威海市已对104家医疗器械企业列入经营异常名录，依法注销许可/备案416家，立案查处提交许可备案虚假材料案件3起。

　　同时，该局坚持严抓严管与教育引导并重，对2056家医疗器械使用单位进行全覆盖培训，并逐一发放医疗器械质量安全管理告知书；组织召开全市新冠检测试剂经营企业和使用单位的质量管理要点培训会，103家企业现场签订质量安全承诺书，做出自律承诺，进一步夯实企业主体责任。该局还加强基层监管能力提升，制定医疗器械经营使用环节检查要点，作为基层执法操作指引；采取线上线下结合、理论实训同步的方式，全覆盖培训医疗器械监管人员180余名。

图为执法人员对疫情防控物资储备企业进行检查。（孙佳敏 摄）

　　在强化协同治理方面，威海市市场监管局建立医疗器械行政执法与刑事司法衔接工作机制，定期与公安、法院、司法等部门召开联席会议，建立执法协作、联合治理等制度，目前与公安联合开展检查5次，移交案件7起。此外，该局还建立进口医疗器械监管协作机制，与海关部门签订了联动协作机制协议，共享医疗器械质量安全、风险预警、监管执法等信息，今年已开展进口医疗器械认定工作3次，清退医疗美容仪器、隐形眼镜等违法产品700余件。

　　“医疗器械经营使用单位的底数以15%～20%的比例逐年上升，对创新监管方式方法和提升监管能力提出了新要求。”张术晓表示，威海市市场监管局将进一步创新医疗器械监管思路，在信用监管、智慧监管、差异化监管等方面积极探索、不断优化，持续提升风险防控和质量管理水平，坚决守住医疗器械安全底线。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)