机构改革以来，广西药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于防范化解重大风险的重要指示精神，紧扣部门职能，把防范化解药品安全领域风险隐患摆在突出位置，严格落实“四个最严”要求，坚持问题导向，严格过程控制，着力提升药品安全风险管理能力和管理水平，牢牢守住了不发生区域性、系统性风险的底线，保障了人民群众用药安全、有效、可及。

　　一、夯实“三大基础”，以基础的有效保障防范风险

　　（一）夯实组织基础，高位推动药品安全风险防控工作。自治区高度重视药品安全风险防控工作，自治区主席陈武专程调研自治区食品药品检验所药品检验检测工作；12月6日，主持召开政府常务会议，专题听取自治区药监局工作汇报，研究部署全区药品安全监管工作，强调推动形成“党政同责、一岗双责，权责一致、齐抓共管，失职追责、尽职免责”的药品安全工作格局，坚决落实“四个最严”要求，举一反三，常抓不懈，守住底线。自治区副主席李彬深入“两品一械”生产经营企业开展药品安全风险防控工作调研，并主持召开会议专题研究药品安全风险防控工作，自治区药监局风险防控工作得到李彬充分肯定。

　　（二）夯实专业基础，强化专业化队伍建设。为适应新的药品监管体制需要，在全区所有设区市设置自治区药监局检查分局，实现省（自治区）级药品监管事权全区域覆盖，最大限度地保留了一线药品监管力量，将监管骨干队伍吸纳到最为关键的药品生产监管环节中来，从源头加强药品专业化监管，实现就近监管、靶向监管、高效服务。检查分局核定行政编制60名，择优划转配备了50名药学本科且具有检查员证书的监管人员，检查分局9月起正式运作，另有9名监管人员已参加全区公务员公开遴选补齐。积极推进自治区级职业化专业化药品检查员队伍建设，依托现有资源加强“两品一械”专兼职检查员队伍建设，制定检查员制度，明确检查员的岗位职责、条件要求、培训管理、绩效考核等要求。

　　（三）夯实制度基础，建立权责明晰的监管机制。注重加强纵向工作衔接和横向协作配合，纵向上细化落实各环节监管职责，梳理自治区、市、县三级监管事项清单，完善指导、督促、协调等工作机制，在广西各地各部门中，首个完成国家监管事项认领任务，梳理自治区、市、县三级监管事项清单75项，编制自治区本级监管事项检查清单48项。横向上加强部门信息互通、分工协作，建立自治区疫苗管理厅际联席会议制度，健全重大案件联合执法、行刑衔接机制，形成上下联动、全区一盘棋的药品安全工作格局。

　　二、压实“三大责任”，以责任的全面落实化解风险

　　（一）着力落实企业主体责任，督促企业风险自查。2月中旬起至3月底，组织全区“两品一械”生产企业以及药品批发企业、药品零售连锁总部企业开展风险隐患自查自纠工作，企业均认真自查自纠及时整改，自查风险点841个，对能及时消除的风险立即完成整改，对暂时不能整改到位的风险均制定预防及纠正措施。组织召开“两品一械”生产经营企业落实主体责任会议暨质量安全承诺书签订仪式，通报企业风险自查及整改情况，与1015家自治区本级监管企业签订质量安全承诺书督促企业履行“两品一械”全生命周期责任。

　　（二）着力落实部门监管责任，组织全面风险排查。按照“摸清底数、排查风险、分类施策”的工作思路，先后组织有关部门召开两次药品风险隐患排查会商专题会议，对自治区各部门职责范围内存在的药品安全风险隐患的表现形式及成因等进行分析会商，梳理出广西存在的五大药品安全风险隐患和治理对策。年初组织监管人员、风险管理专家、对口媒体记者等，对近年来现场检查、监督抽验、监测评价、舆情热点等发现的问题进行全面梳理，并运用信息化数据集成手段，找出“两品一械”生产流通环节中可能存在的具区域性、集中性特征的潜在风险。结合企业自查发现的风险，建立健全“两品一械”风险数据库。

　　（三）着力落实属地管理责任，实施全过程全覆盖治理。在日常监管中落实“双随机、一公开”要求，建立“一单两库”，对1767家监管对象，根据风险程度、重点品种企业和问题发生率等确定风险监管等级、检查频次和检查方式，科学统筹制订全年日常检查、监督检查、飞行检查和抽检计划，组织和抽调力量全面开展监督检查。年内对全区102家化学药品或含化学药品的生产企业进行全覆盖检查，收回GMP证书2家，立案查处1家，责令限期整改64家，发现生产企业存在缺陷670余项。对全区24家麻精药品和药品类易制毒化学品（含复方制剂）生产企业进行全覆盖检查，责令整改13家。对全区63家中药饮片生产企业进行全覆盖检查，收回GMP证书8家，注销药品生产许可证1家，注销GMP证书2家，责令限期整改44家，发现生产企业存在缺陷550余项。对全区111家第二类精神药品批发企业全覆盖检查，未发现违规现象。对全区1.4万家药品零售企业开展执业药师“挂证”行为专项整治，查实“挂证”执业药师56人。对全区8969家医疗器械经营企业、3675家使用单位全覆盖检查，责令整改386家，责令停业整改3家。

　　三、抓实“三大功能”，以功能的协同效应遏制风险

　　（一）以排除隐患为导向，拓展监督抽检风险挖掘功能。坚持以问题导向统领监督抽检工作，通过抓抽检计划编制，加大重点品种抽检频次，实现高风险品种全覆盖；抓抽检质量，建立严格的抽检质量保障体系，确保及时准确发现问题；抓抽检数据分析，不断提高风险信号挖掘能力。组织实施全区“两品一械”抽检监测，科学设置抽检任务，突出针对性和靶向性。加大对广西生产的、使用范围广、不良反应集中、投诉举报较多的重点品种抽检力度，提高对重点产品、问题品种、问题企业的覆盖率。发挥自治区、市、县三级不良反应监测体系的作用，完善“两品一械”不良反应监测风险发现、评估、处置和交流工作机制，成功处置8起严重用械不良事件。

　　（二）以严惩重处为手段，凸显稽查执法警示打击功能。加强内部联动，形成稽查合力。在原食品药品稽查局转隶自治区市场监管局、综合执法队伍改革尚未到位的情况下，积极主动构建大稽查机制，机关业务处室、稽查局协同作战，特別是8月后将检查分局人员首先投入查办案件工作。2019年，广西第三季度药品一般程序案件查处数量较第二季度环比增长107.46%。年内，自治区药监局本级案件查处数量是前5年案件查处数量之和的1.88倍。强化厅际协作，推进共治共管。建立药监、公安、检察院、法院、海关“五位一体”的联合打击药品违法犯罪协作机制，有效增强各执法机关开展联合执法和行刑衔接工作的自觉性、主动性。与公安机关实体化建立联合执法办公室，在自治区局和14个市及部分县、城区药品监督管理部门实体化设立打击药品犯罪联合执法办公室，公安机关指定人员到联合执法办公室办公，做到联合执法和行刑衔接工作无缝对接。截至2019年10月底，共向公安机关移送涉嫌违法犯罪案件56件。深化区域合作，互联互通互动。针对省区际界药品违法案件易发多发，查办难度大的实际，大力加强与周边省区药品稽查部门的协作机制建设。建立药品稽查打假区域协作联席会议，建立完善大案要案联查联动机制，提高药品稽查打假效率。2019年以来，区域协作区内共相互通报案件线索135件，协查线索266件，联合进行专项整治2次，联合查办重大案件1件，较好发挥了区域合作的作用。

　　（三）以预警应急为目标，强化舆论风险交流引导功能。建立和完善应急领导机制。坚持自治区党委、政府统一领导和分级负责原则，建立和完善药品和疫苗安全事件应急处置领导机制，在自治区党委、政府和国家药监局统一指挥协调下，精心组织开展处置工作。建立和完善应急联动机制。形成全区各地各部门沟通流畅、流程顺畅、信息通畅应急联动机制。建立和完善舆情管控机制，规范敏感药品安全问题信息发布，强化舆情监测和防控，加强应急期舆情发布管理。建立和完善应急后处置机制。开展药品安全突发事件应急演练，提高应急处置能力和水平。加强药品安全风险隐患信息交流，提高公众药品科学素养，引导消费者理性消费。发挥舆论监督作用，依法曝光药品安全违法犯罪行为，畅通投诉举报渠道，鼓励消费者依法维权，积极参与药品安全社会共治。（广西壮族自治区药品监督管理局党组书记、局长 文东旭）

(责任编辑：齐桂榕)