今年5月1日起，《医疗器械出口销售证明管理规定》(以下简称《规定》)正式施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(以下简称《通告》)同时废止。此次新规修订立足产业实际、兼顾开放与规范，精准破解以往医疗器械出口监管中的痛点难点，在监管重心、适用范围、管理制度等方面均作出调整。其中，《规定》在制度层面正式确立了无论拟出口医疗器械是否已在中国境内注册/备案均可申请出口销售证明，承认并支持了“中国制造、全球销售”的现实商业模式，极大地便利了我国作为全球医疗器械制造基地的出口贸易。

　　《规定》在释放政策红利的同时，也强化了质量管理制度要求，进一步压实企业主体责任，以精细化、全周期监管筑牢出口产品质量底线，推动行业向“品质出口”转型，助力国产医疗器械更好走向世界。

强化监管要求

　　《规定》全面强化了质量管理制度要求，充分体现了“出口合规全生命周期管理”的监管理念，对企业的合规要求更为严格，主体责任也更为明确。具体而言，这些理念和要求的变化主要体现在以下关键条款的修订中。

　　合规要求更加国际化与具体化

　　《通告》第12条要求出口企业保证出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求，法律责任由企业承担。《规定》在此基础上，将这一原则性要求转化为申请人的书面承诺。《规定》附件1要求，申请人在提交《医疗器械出口销售证明申请表》时，必须书面承诺拟出口的产品符合进口国(地区)相关法律法规要求。这意味着，企业在申请出口销售证明前，必须主动完成对目标市场法律法规的尽职调查，确保拟出口产品符合进口国（地区）的法规要求，大大提升了企业自主合规的责任门槛。

　　质量管理体系监管进一步强化

　　《规定》第8条要求，申请人应当加强医疗器械出口质量管理，落实质量管理体系要求，建立并保存包含质量管理文件和记录在内的全流程档案，保证医疗器械出口过程可追溯。这相比于《通告》第9条仅要求保存相关证明文件和购货合同、报关单等商业文件，在监管要求和深度上有了质的飞跃。

　　同时，《规定》第9条赋予监管部门更强的核查权力，明确规定出具证明的部门需要对生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以开展现场检查。这与《通告》第5条仅要求发证部门进行申请资料审查核对相比，更加强调监管部门对申请企业生产质量管理情况的实质核查。

　　对欺诈行为的惩治力度加大

　　对于提供虚假材料或其他骗取出口销售证明的行为，《规定》的惩治力度显著增强。《通告》第11条规定，对于提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明的企业，5年内不再出具出口销售证明并对其予以通告。而《规定》第11条在惩治方面增加了对已出具的出口销售证明予以公示作废并在信用档案中记录的程序，同时明确规定涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。

　　此外，《规定》第10条还补充了动态监管机制，提出药监部门在监督管理过程中发现申请人存在提供虚假资料的，同样需要对已出具的出口销售证明予以公示作废。这表明，监管不仅停留在审批入口，还贯穿于证明出具后的整个周期，一旦发现申请人存在欺诈行为，可以随时撤销已出具的出口销售证明，极大地增加了违规成本。

　　证明有效期调整体现精细化管理

　　《规定》第7条对出口销售证明有效期进行了优化。在保留不超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期这一底线原则的基础上，将第一类医疗器械的出口销售证明有效期上限从《通告》第7条规定的最长2年，延长至3年。这一方面减轻了低风险产品企业的负担，另一方面也体现了风险分级管理的思路。

　　总的来说，《规定》在管理制度上有较大程度的创新，构建了一个“开放准入、过程严管、责任到人、违规严惩”的治理新框架。这不仅是条款的更新，更是对我国医疗器械出口企业合规管理能力的一次系统性重塑和制度赋能。

拓展发展机遇

　　《规定》创新制度设计，聚焦提升质量标准与加强违规失信惩戒两个维度，有利于提升我国医疗器械企业及其所持我国政府部门出具文件的国际声誉与公信力，为我国医疗器械企业的全球拓展带来重要机遇。

　　首先是质量标准升级机遇。《规定》以“实质审核”倒逼企业严控出口产品质量。

　　过去，部分企业误以为出口产品可以游离于国内监管之外，在质量要求上“做减法”，以为产品出了国门就可以降低标准，最终不仅导致货物被查扣、企业被处罚，更损害了我国医疗器械的整体声誉。

　　针对这类情况，《规定》加强生产质量管理要求，除了要求企业加强医疗器械出口质量管理，落实质量管理体系要求，建立并保存质量管理档案，保证出口过程可追溯，还要求监管部门在出具出口销售证明时对生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行实质审核，必要时有权开展现场检查。这意味着，出口不再是质量监管的“盲区”，试图通过假冒伪劣、无证生产等手段蒙混过关者将无处遁形。当“劣币”被严格强调生产质量的监管机制逐步清退出场，凭借过硬质量参与全球市场竞争的企业将获得更广阔的市场空间和国际客户的长期信任。

　　其次是国际影响力跃升机遇。《规定》以“信用惩戒”重塑中国制造的国际信誉。

　　过去，曾有申请人擅自修改《医疗器械产品出口销售证明》内容并将伪造件发往境外的情况。这类行为直接损害我国医疗器械企业的声誉及我国政府部门出具文件的国际公信力。《规定》对此类行为设置了严厉的信用惩戒及追责机制，对骗取或者伪造、变造出口销售证明的行为设置了公示作废、在信用档案中记录、5年内不再出具出口销售证明的行政处罚，涉嫌犯罪的移交相关部门处理。这种信用惩戒与法律责任并重的制度设计，极大提高了企业的违规成本，使监管部门出具的出口销售证明更具公信力，让诚信经营的企业免受牵连。

　　随着“中国制造”医疗器械的国际形象进一步向合规可靠转变，诚信企业将共同分享这一集体声誉带来的国际影响力跃升的“红利”。

　　新规落地既是监管升级的“风向标”，也是行业转型的“助推器”。对于我国医疗器械出口企业而言，唯有主动适配新规要求，方能抢抓国际化发展机遇。

　　未来，企业需立足长远发展，严守生产质量合规底线，持续完善生产质量管理体系，配齐专业合规团队，常态化夯实产品质量根基，从源头杜绝质量风险与合规隐患。同时，企业还要紧盯目标市场的准入规则，避免因违反进口国（地区）法律而引发出口受阻等问题。

　　相信在新规的规范与赋能下，我国医疗器械行业将以合规品质擦亮中国制造“名片”，在全球医疗器械市场中稳步提升核心竞争力，实现出口贸易高质量、可持续发展。

　　（作者单位：上海市锦天城律师事务所）

(责任编辑：张可欣)