国家药监局进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作、多款创新医疗器械产品获批上市……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

　　政策法规

　　1.6月1日，国家药监局发布《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》和《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作。前者进一步明确了调整医疗器械产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作要求，包括医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械调整为按照医疗器械管理产品有关要求、调整后不作为医疗器械管理产品有关要求等；后者则在原有的《医疗器械分类目录》基础上，将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》纳入适用目录范围，统称《分类目录》，并明确了《分类目录》动态调整的原则、相关情形以及工作流程。

　　2.6月5日，国家药监局发布公告称，决定废止YY/T 1449.3—2016《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》、YY/T 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》和YY/T 0755—2009《麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充装置》等10项医疗器械行业标准。

　　监管动态

　　1.6月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》《心脏射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》《心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》《内窥镜图像采集与处理设备注册审查指导原则（征求意见稿）》4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见。意见征求截至6月22日。

　　2.6月4日，国家药监局发布的《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年5月31日）》显示，截至2026年5月31日，各省（区、市）有效期内境内医疗器械产品注册证共计13.6万余个、备案证超18.3万个；医疗器械生产企业许可证超1.9万个、备案证超2.5万个；医疗器械经营企业许可证超49万个、备案证超165万个；医疗器械网络销售备案近45万个；医疗器械网络交易服务第三方平台备案1328个。

　　产品上市

　　1.近日，国家药监局批准了3家企业的4个创新医疗器械产品注册申请，分别为上海玄宇医疗器械有限公司的可调弯肺动脉取栓支架系统、河南赛美视生物科技有限公司的三焦点人工晶状体以及深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备和一次性使用血管内超声诊断导管。

　　2.6月5日，国家药监局发布公告称，2026年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品205个。其中，境内第三类医疗器械产品170个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品8个，港澳台医疗器械产品3个。

　　3.近期，国家药监局发布10期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括655个受理号，涉及PEEK材料带线锚钉等产品。

　　行业企业

　　1.5月27日，深圳睿心智能医疗科技有限公司（以下简称睿心医疗）宣布完成近亿元D轮融资。该轮融资实现广州市、区两级国有资本投资平台联动，由广州生物医药与健康产业投资有限公司领投、广州越富基金管理有限公司跟投。募集的资金将用于深化AI驱动的血管介入手术机器人体系的布局，打造AI+机器人的诊疗一体化平台。睿心医疗成立于2017年，聚焦心血管精准诊疗赛道。

　　2.6月1日，深圳市中科微光医疗器械技术有限公司（以下简称微光医疗）宣布完成新一轮数亿元融资。该轮融资由中美绿色长三角和倚锋资本共同领投，中银资本、汇誉投资共同跟投。募集的资金将用于核心产品的全球商业化布局，以及创新管线的研发、注册与临床推进。微光医疗成立于2012年，专注于激光微创诊疗器械的研发与生产。

　　3.6月4日，北京未磁科技有限公司（以下简称未磁科技）宣布完成数亿元B轮融资。该轮融资新增股东主要包括北京市量子基金、北京市医药健康基金、京国管、京国盛和基石创投，老股东中科创星持续加持。募集的资金将用于加速核心技术的研发迭代、规模化量产及更多应用场景产业化。未磁科技成立于2020年，是一家专注于量子精密磁场测量与量子精准医疗的高端医疗装备企业。

　　集中采购

　　1.6月3日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告称，第六批国家组织高值医用耗材集采中选的湖南唯德康医疗科技有限公司、湖南英术生命科技有限公司、湖南科医智投生物科技有限公司等6家企业，因质量管理体系存在严重缺陷，被取消输尿管介入鞘、一次性输尿管软镜导管等15个产品的中选资格，并列入“违规名单”，暂停上述企业自2026年6月3日至2027年12月2日参加国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

　　2.5月28日，天津市医药采购中心发布了两则京津冀“3+N”联盟带量联动采购增补产品公告，增补三家企业的相应产品为中选产品。公告显示，迈克生物股份有限公司申请的3项产品和浙江夸克生物科技有限公司申请的15项产品符合肾功、心肌酶生化类检测试剂带量联动采购方案要求，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司申请的4项产品符合肝功生化类检测试剂带量联动采购方案要求，可增补为中选产品。

　　3.5月31日，深圳公共资源交易中心发布《关于开展广东省麻醉管路等三类医用耗材带量联动采购的公告》，对麻醉管路（可伸缩型、不可伸缩型）、一次性使用有创血压传感器（单头、双头、三头）、医用高分子夹板三类医用耗材开展带量联动采购，采购周期为两年。麻醉管路和一次性使用有创血压传感器均设最高有效申报价，麻醉管路（可伸缩型、不可伸缩型）最高有效申报价为33元/根，一次性使用有创血压传感器单头为103元/根、双头为154元/根、三头为199元/根；医用高分子夹板则设参考价，价格为0.04元/平方厘米。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)