中国食品药品网讯（记者张一） 4月20日，国家药监局药品审评中心发布了《治疗用重组蛋白药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》和《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》，用于规范申报资料撰写。

　　上述指导原则均基于国际人用药品注册技术协调会《M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分》总体框架，结合相应药物的药学研究特点细化了临床试验申报药学资料的撰写要求。其“主体数据”部分为重点内容，主要包括原料药、制剂、附录、区域性信息等，指导原则不仅提供了各条目内容的撰写规范和建议，也提供了总结示例，建议申请人在各部分资料末尾参照总结示例格式进行总结。

　　以《生物类似药首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》为例，该指导原则的原料药部分包括基本信息、生产、特性鉴定、质量控制、对照品、包装系统、稳定性等，制剂部分包括剂型及产品组成、产品开发、生产、辅料的控制、制剂的质量控制等，附录包括设施和设备、外源因子的安全性评价、辅料，区域性信息包括工艺验证、批记录、分析方法验证报告等。区域性信息部分还指出，申请人应提供生物类似药相似性分析报告，包括研究样品、评价方法、表征研究相似性、批分析相似性、稳定性相似性以及相似性分析。

　　《抗体偶联药物首次申报临床试验药学资料撰写指导原则》“主体数据”部分的结构与其他两项指导原则略有区别，增加了小分子和裸抗的内容。申请人需要分别提供小分子和裸抗的基本信息、生产、特性鉴定、质量控制、对照品、包装系统、稳定性等内容。如在基本信息中，对于小分子，申请人需提供小分子的化学结构式、分子式和分子量，如有立体构型应说明；对于裸抗，申请人需提供氨基酸序列，明确糖基化位点或其他主要翻译后修饰和相对分子量，并提供分子结构示意图。

(责任编辑：宋莉)