中国食品药品网讯 （记者落楠） 一位四肢瘫患者，由于在颅骨上放置主体部分约1枚硬币大小的植入体，并在颅骨下硬脑膜外的靶点脑区放置电极，通过软件解读运动意图，实现用意念控制配套的手套设备，辅助手部完成抓握水瓶喝水等动作。这样科幻的一幕，已经成为了现实。

 　　3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的注册申请。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、脑电解码软件等组成，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。这也标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段，打开了商业化落地的全新空间。

　　向大脑更进一步

　　3月上旬，博睿康技术（上海）股份有限公司（以下简称博睿康）的注册总监金晶每天都充满期待。就在3月初，博睿康完成了其研发的脑机接口产品的注册信息核对，产品获批指日可待。

　　“该产品从实验室技术到临床应用，历经了十多年。”金晶告诉记者，博睿康的研发是基于企业自身的技术积累和临床的实际需求。

　　博睿康成立于2011年，核心团队来自清华大学生物医学工程学院神经工程实验室，以脑机接口技术作为重要研究方向。企业早早就关注到脊髓损伤领域存在大量“沉默的患者”：很多患者脑功能区完好，但因中枢神经系统受损，大脑发出的指令无法有效传递给肢体，造成四肢瘫痪。这些患者很多还不到50岁。

　　能否解读出患者的运动意图，实现功能代偿？对此，博睿康推进脑机接口技术转化。

　　脑机接口产品有非侵入式和侵入式等不同形态，侵入式的产品需将部分部件植入脑部。形态的选择直接影响脑电信号收集质量，但患者的风险程度也截然不同。

　　“我们想找到一个既不损伤脑细胞，又能获得高质量脑电信号的方案，最终选择将电极植入颅骨下、硬脑膜外。”金晶解释，这样收集到的脑电信号的质量是头皮上的几十倍，又可避免电极进一步深入大脑可能带来的脑组织损伤。

　　2019年，博睿康正式立项研发，将设想加速推向现实。企业在2021年完成实验室样机生产和设计开发验证，2022年至2023年完成动物试验和产品型式检验，到2023年10月就已推进到首次人体试验。

　　在金晶看来，这种加速度离不开近些年脑机接口领域的政策春风，但基础是企业的技术储备。

　　“对我们来说，相关技术积累有延续性，并且，从实验室研究到企业产品转化的路径较为顺畅。”金晶解释说，博睿康脑机接口的研发人员既了解脑机接口技术，也通过前些年脑电图机的产品研发积累了脑电信号采集及医疗器械转化的经验。

　　然而，从新技术到新产品的跨越并非易事。在无成熟经验可循的情况下，博睿康要做到高质量地收集脑电信号，通过算法准确“翻译”，进一步驱动配套设备，需要解决多方面的关键问题，比如，将脑电信号“翻译”准确。

　　金晶告诉记者，现代医学对人类运动及其脑电信号特征的研究已经十分深入，手部做出不同动作，大脑运动皮层脑电信号的低频和高频特征截然不同。在此基础上，博睿康开发了脑电算法，基于采集到的脑电信号分析患者的运动意图，并通过硬脑膜下脑电数据集、可行性临床研究数据和临床试验数据持续验证算法准确性。

　　要获得产品安全性和有效性的硬核证据，关键在于大规模临床试验。2025年5月以来，博睿康在全国11家医院开展多中心临床试验，共纳入32例受试者。临床试验结果坚定了企业的信心。

　　并非孤军奋战

　　“我们明显感觉到，药监部门和企业就像一个大团队，大家共同为中国脑机接口从实验室技术走向临床应用而努力。”金晶回顾博睿康的产品研发注册过程，感慨万分。

　　“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，国家药监局对重点品种的特别支持，在这款脑机接口产品上体现得淋漓尽致。从事前指导、审评、检验到核查，各环节相关部门都在不降低标准的前提下，为企业助力。

　　国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称分中心）主任李耀华告诉记者，早在两年多前，作为企业“家门口”的审评机构，分中心就与博睿康建立了联系。2024年8月博睿康的产品进入创新医疗器械特别审查程序后，国家药监局医疗器械技术审评中心专门成立了7人审评工作小组，指导企业的产品研发和注册申报工作，分中心的审评员也参与其中。

　　“这是一个全新产品，不仅临床试验方案设计等需要研发企业和审评人员共同讨论，很多技术问题也需要共同研究。”分中心审评员介绍，该产品是一个复杂系统，集成了诸多技术，要考虑的技术要点特别多。审评人员边审评、边列出问题项，再由企业去验证。

　　注册检测是医疗器械上市前评价的重要环节。上海市医疗器械检验研究院为该产品持续提供技术指导和检测服务。

　　“该产品的检测复杂程度相比传统医疗器械明显提高。”该院有源器械检验一所副所长胡晟解释，该产品是通过一个植入体，去控制配套的气动手套设备，过程中还涉及算法技术，其检测不仅要根据各部件的风险等级开展不同测试，还要关注不同部件之间的配合。

　　对此，该院加强前期研究，结合该产品的特点和既往检测经验，研判其在注册研究中可能遇到的问题。此外，该院与审评部门保持密切沟通，明晰审评关切所在，针对可能的检测要点制定了多个预案。

　　“对几套预案，我们都开展了必要的实验，准备了验证结果，以便企业和审评部门进行沟通，根据风险控制的需要敲定适宜方案。”胡晟说。

　　博睿康此前并无第三类医疗器械生产经验，对此，上海市医疗器械化妆品审评核查中心（以下简称上海器审中心）跨前一步，全力帮扶企业完善质量管理体系。自2024年8月以来，上海器审中心选派资深检查员、成立工作小组、统筹各条线协同联动，持续响应企业服务需求。

　　上海器审中心有源医疗器械核查部部长杨义强介绍，在质量管理体系建设方面，不同医疗器械的专业细节要求存在差异，开展提前介入指导，一方面有助于企业理解高风险医疗器械监管法规要求，另一方面也有助于检查员深入掌握创新技术特点，进一步提升对产品质控重点的认识。

　　应企业申请，上海器审中心先后组织两轮提前检查服务和“面对面”现场辅导。其中，2026年1月开展全面预检查，4名资深检查员历时4天，围绕企业研发、生产、检验等主要流程及产品核心部件的质控要点排查短板弱项，为企业后续顺利通过注册核查筑牢基础。

　　2月12日上午9时许，上海器审中心接到国家药监局医疗器械技术审评中心核查任务后，第一时间组建检查组并赴企业现场开展工作。当日下午7时，检查组顺利完成全部核查工作。

　　杨义强说：“从体系核查情况来看，前期提前介入、现场辅导具有成效。”

　　行业整体向前

　　全球脑机接口赛道竞争激烈，中国为何能摘下“首个”？答案不仅在博睿康的研发故事里。

　　“上海集聚了一批脑机接口医疗器械研发企业，至少在两年多前，分中心就专门成立了脑机接口医疗器械工作组，边加强研究，边辅导企业。”李耀华的话，道出了行业研发如火如荼之势，也道出了监管部门与行业发展同频共振的决心。

　　事实上，近年来，中国脑机接口领域的活跃度有目共睹。众多研发企业在北京、上海等地集聚，抢抓政策机遇，借助当地集成电路、人工智能、生物医药等方面的发展优势，推动不同技术路线的产品转化。跑在前列的企业多有高校和科研院所相关实验室的研究支撑，具备技术储备、人才优势，获得了资本的青睐。

　　与此同时，国家药监局也有前瞻性部署。有公开信息显示，2023年9月，人工智能医疗器械创新合作平台就成立了脑机接口研究工作组。此外，标准化进程也提前开始，2025年9月，《采用脑机接口技术的医疗器械术语》发布，为行业交流对话统一了“语法”，这也是全球首个脑机接口医疗器械标准。

　　“从零到一”的跨越，有何影响？

　　“首个产品的审评审批，对于认识事物、形成经验甚至健全制度非常有帮助。”分中心审评员告诉记者，首个产品的审评经验对后续该类产品具有参考意义，而随着审评经验不断积累，可以推进审评指导原则形成，进一步指导行业研发。

　　行业企业也倍感振奋。上海阶梯医疗科技有限公司总经理助理陈垚旭说：“大家看到脑机接口医疗器械研发注册的路径是畅通、迅速的。”上海脑虎科技有限公司临床总监陈圆认为，首个产品的获批不仅为行业提供了一个明确的获证路线建议，也让一些犹豫不决的企业坚定了研发信心。

　　值得关注的是，行业正在解锁脑机接口临床应用的更多可能。北京芯智达神经技术有限公司“北脑一号”的多中心临床试验已经启动。记者在采访中也了解到，无论阶梯医疗还是脑虎科技，都计划在今年启动大规模的多中心临床试验，推动产品迈向注册申报。

　　脑机接口领域很多技术路线正在发展中。该领域未来的面貌可能如何？目前尚没有答案。

　　“现在研发脑机接口产品的企业非常多，适应证选择差异也非常大。”陈圆介绍，目前行业企业在运动康复、语言功能重建、神经系统疾病治疗等方面均有探索，拓宽了脑机接口行业发展赛道。她也希望，后续相关政策规定制定过程中，可以适度放宽要求，鼓励企业探索不同的技术路线。

　　在陈垚旭看来，脑机接口领域还是一片蓝海，需要探索不同的方向：“每家企业看到的‘北极星’是不一样的，这会引领大家走到不同的地方。”

(责任编辑：宋莉)