中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《2026年全省药品生产监督检查计划》（以下简称《检查计划》），系统部署全年药品生产监督检查工作，以督促落实药品生产企业质量安全主体责任为抓手，着力提升药品生产检查科学化和精准化水平，从源头上保障药品质量安全。

　　据悉，《检查计划》立足构建各司其职又协同高效的药品生产检查体系，进一步明确了山东省药监局处室、检查分局、相关直属单位及各市市场监管局的任务分工，统筹用好检查资源。其制定严格按照规范涉企行政检查要求和药品监管法律法规确定的检查频次，重点聚焦无菌药品等高风险药品生产企业开展药品生产质量管理规范符合性检查，对一般风险药品企业、原辅包生产企业开展周期性全覆盖检查。

　　在检查方式和内容方面，《检查计划》明确监督检查原则上以“四不两直”飞行检查模式开展，对委托或受托生产、生物制品、集采中选药品、特殊药品、出口药品、中药、新获批药品等情形或品种进行重点关注，并针对不同风险特点分别提出具体检查要求和关注重点，实施穿透式检查。

　　《检查计划》要求，将“能否有效发现问题”作为衡量检查质量和成效的重要标准；推行“进一次门、查多项事”的联合检查模式，强化检查协同。此外，还提出深化检查方案制定与结果运用，在检查前做足功课，精心制定检查方案，确保检查内容无遗漏、关键环节不放过；检查结束后进行会商研判，为企业“精准画像”，深入剖析企业在质量管理、生产过程、风险管控等方面的风险问题，提出针对性监管建议或风险控制措施，实现检查、整改、提升的闭环管理，推动企业切实提升合规水平和风险防控能力。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)