国家药监局发布公告，批准合肥立方制药股份有限公司的益气和胃胶囊为首家中药二级保护品种；国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零二批）》，包括复方氨基酸注射液（18AA-SF)等品种……3月9日—15日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局发布公告，批准合肥立方制药股份有限公司的益气和胃胶囊为首家中药二级保护品种。保护期限自公告日起七年。

2.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零二批）》，包括复方氨基酸注射液（18AA-SF)等品种。同时，国家药监局还发布《调出参比制剂目录品种清单（第四批）》，为两种规格的奥贝胆酸片。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价。该指导原则适用于季节性流感病毒灭活（裂解、亚单位）疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等。

4.3月11日，CDE就《罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，进一步明确罕见病酶替代疗法药物的药学研究与评价技术要求，鼓励和促进罕见病治疗药物的研发。征求意见时限为自发布之日起1个月。

5.CDE网站公示1个仿制药质量和疗效一致性评价任务，为马来酸依那普利片。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括369个受理号，涉及河南利欣制药股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理83个新药上市申请，包括舒地胰岛素诺利糖肽注射液等。

3.金赛药业宣布，公司自主研发的GenSci128片已获得美国食品药品管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。GenSci128片是一种针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于胰腺癌的治疗。

医药企业观察

1.康龙化成宣布，与美国制药公司礼来签署合作协议，就Orforglipron达成制剂商业化生产合作。礼来的Orforglipron是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病与肥胖症的上市申请已向国家药监局提交。根据协议，礼来预期向康龙化成投资2亿美元并支持其技术能力建设。

2.华润医药商业宣布，与瑞士制药公司罗氏正式签署合作协议。双方将充分发挥各自在医药分销、深度营销与创新研发领域的优势，共同推动乳腺癌治疗药物恩美曲妥珠单抗在中国的商业化运营。

3.药明生物宣布，与生物科技公司Earendil Labs签署战略合作协议。根据协议，药明生物将为Earendil Labs的抗体偶联药物等多个管线提供一体化开发与生产服务，包括细胞株开发、工艺与生物分析方法开发、制剂开发以及GMP生产。

药品集中采购 

1.上海阳光采购网发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》。根据通知，按照相关文件精神，部分药品的采购资格于2026年3月11日零点暂停，包括广州白云山潘高寿药业股份有限公司的蜜炼川贝枇杷膏等品种。

2.四川省药械招标采购服务中心发布《关于公示部分药品降价的通知》。通知显示，根据企业提交的药品降价申请，拟调低部分药品的联动参考价格，并将降价情况予以公示。此次公示的药品包括河北一品制药股份有限公司的盐酸利多卡因注射液等品种。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)