中国食品药品网讯 3月4日，海南省药监局出台《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），助力海南省培育脑机接口医疗器械特色产业集群，为海南自贸港高质量发展注入新质生产力。

　　《若干措施》围绕标准体系建设、发挥政策优势、提升审评审批效能、加速科研成果转化、筑牢质量安全防线等5个方面提出10条具体措施。

　　在标准体系建设方面，《若干措施》提出要支持海南省内高校、科研院所、检验机构及重点企业联合筹建脑机接口医疗器械标准化工作组，围绕电极性能、神经信号采集与调控等关键技术开展研究，主动参与国家标准和行业标准制修订。同时，加强监管科学研究，针对产品生物相容性、植入材料长期安全性等环节开展监管新工具、新标准等研究。

　　在发挥政策优势方面，《若干措施》指出要以海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“特许医疗、特许研究”等政策优势为依托，拓展真实世界数据应用场景，支持符合条件的脑机接口产品在乐成开展急需特许应用；鼓励企业利用乐城真实世界临床数据，探索真实世界证据辅助产品注册申报的路径；建立临床伦理审查绿色通道，在保障受试者权益和安全的前提下，优化植入式脑机接口临床试验伦理审查流程，加速前沿产品进入临床验证阶段。

　　在提升审评审批效能方面，《若干措施》明确，要聚焦企业研发和注册申报痛点，提供精准高效服务，缩短脑机接口医疗器械产品上市周期。如为企业非临床研究、临床试验方案设计提供合规指导，开通注册检验与预审通道，优先受理脑机接口产品注册检验，对创新性强、拥有核心自主知识产权的产品开展注册申报前置服务等。

　　在加速科研成果转化方面，《若干措施》提出要鼓励科研人员以技术入股等形式参与企业创办，搭建政产学研医对接平台，推动主管部门、高校、医院与企业对接，加速高校等创新主体科研成果就地转化。

　　在筑牢质量安全防线方面，《若干措施》强调，要在强化网络安全与数据保护的同时，针对脑机接口神经数据敏感特性，指导企业建立完善数据安全管理体系和网络安全防护能力。此外，要建立产业动态监测与风险评估机制，跟踪全球技术和监管动态，定期发布风险预警。

　　据悉，脑机接口医疗器械产业已被《海南省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》列为海南省前瞻布局的四大未来产业之一。（刘雨蒙）

(责任编辑：常靖婕)