中国食品药品网讯（记者常锐博）近日，河北省药监局以线上视频的形式，组织召开了2025年第四季度化学药品生产质量安全警示教育会。会议通过警示教育与政策解读，进一步压实企业主体责任，强化监管部门履职能力。

　　会议通报了第四季度以来，河北省在日常监督检查和企业变更管理过程中发现的突出问题，重点分析了企业在药物警戒活动和药包材生产环节的风险隐患，并结合具体案例进行了深入剖析。此外，会议还对《麻醉药品和精神药品管理条例》及国家药监局相关配套法规进行了宣贯，详细解读了特殊药品在委托生产、追溯管理等方面的要求，明确了特殊药品定点生产条件，并强调了违规生产、销售等行为将面临的处罚措施。

　　会议要求，药品生产企业必须切实履行主体责任，筑牢药品安全源头防线，要深刻警醒，从通报的典型案例中汲取教训，全面提升法律意识、责任意识、风险意识和安全意识；严抓特殊药品管理，对新列入管制的品种，相关生产企业必须严格落实法律法规要求，确保合规生产；紧盯集采品种质量安全，国家集中采购中选企业应当开展全面合规自查，同时河北省药监局也将对中标品种实施检查与抽检“两个全覆盖”；规范生产工艺变更管理，相关企业必须遵循法规要求开展研究与申报，未经国家药监局批准的重大变更和未在药监部门备案的中等变更不得实施；强化药物警戒，健全药物警戒体系并配备专职人员，规范开展药品不良反应的监测、收集、评价与报告工作。

　　河北省药监局化学药品生产监管处全体人员、各市（含定州、辛集市）市场监管局及雄安新区综合执法局相关监管人员、180家药品生产企业和133家药品包装材料生产企业代表，共计1000余人参加了本次会议。

(责任编辑：宋莉)