中国食品药品网讯（记者郭婷）12月10日，上海市药监局发布《上海市药品主动召回实施指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征集意见时间截至2026年1月9日。

　　征求意见稿梳理了上海市实施药品主动召回的原则、流程、总体要求和具体程序，适用于上海市各药品上市许可持有人（以下简称持有人）、境外药品上市许可持有人指定本市境内责任人（以下简称境内责任人）在中华人民共和国境内实施药品主动召回。

　　征求意见稿提出，实施药品主动召回应当坚持安全第一、责任到位、快速高效、分级管理的基本原则，严格落实持有人主体责任、境内责任人与境外持有人共同履行义务，按照制度规范、召回程序、信息平台“三统一”的管理模式，严格遵守《药品召回管理办法》及相关技术规范，按照规定程序组织实施，并通过上海市药品主动召回信息系统实现全过程信息在线报送与动态监管。同时，鼓励持有人/境内责任人采用基于风险、适应产品特性的差异化召回策略。

　　根据征求意见稿，工作流程包括持续风险监测、开展调查和评估、召回决策与启动、召回执行与监控、召回药品处理、召回闭环管理6个环节。其中，召回执行与监控包括动态监测与供应保障、召回药品的储存运输、预计召回数量管理、召回进展报告及进度管理、变更召回计划等具体程序。持有人/境内责任人应当按照召回计划表，对召回药品采取适当的处理措施，包括销毁、适当处理后重新上市、涉案药品处理等。召回闭环管理包括落实纠正和预防措施、评估召回效果、召回总结报告、年度汇总报告等具体程序。

　　此外，征求意见稿针对创新治疗产品提出特别考量。持有人/境内责任人应对细胞和基因治疗产品、放射性药品、个体化定制制剂等创新治疗产品制定差异化的召回计划。创新治疗产品的召回计划应特别关注产品的特殊性与可追溯性、患者安全与临床管理的紧急衔接、供应链的极端敏感性、储运及处理的安全管理等。

(责任编辑：宋莉)