中国食品药品网讯 2025年10月31日，湖南省药监局在长沙召开深入学习贯彻党的二十届四中全会精神促进医疗器械产业高质量发展座谈会。这场汇聚了省医疗器械行业协会、产业园区代表、上市企业代表、外省来湘企业代表、细分领域龙头企业代表等60余家单位的盛会，标志着湖南医疗器械产业正式开启“二次创业”新征程，吹响了从“高数量增长”向“高质量发展”转变的冲锋号。

　　产业基础坚实：从追赶到并跑的华丽蜕变

　　自2018年底起，湖南省药监局以敢为人先的勇气推进医疗器械审评审批制度改革，交出了一份亮眼的成绩单。截至2025年9月，全省二、三类医疗器械注册证达到9756张，生产企业934家，分别位居全国第三和第五位，产业规模实现跨越式增长。

　　在产业布局方面，湖南省医疗器械产业园、浏阳生物医药工业园等一批专业化园区渐具雏形，集聚效应初步显现。体外诊断试剂（IVD）、注输护理和防护类医疗器械等优势板块基本形成，构建了较为完整的产业链条。更令人振奋的是，一批本土企业在细分领域实现突破：三诺生物传感股份有限公司的持续血糖监测、圣湘生物科技股份有限公司的传染病分子诊断、爱威科技股份有限公司的医学检验自动化、湖南埃普特医疗器械有限公司的血管介入器械等技术达到国内领先水平。

　　创新成果如雨后春笋般涌现。2024年12月17日，长沙慧维智能医疗科技有限公司的“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”和湖南埃普特医疗器械有限公司的“一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管”两款第三类创新医疗器械同日获批；2025年3月，湖南埃普特医疗器械有限公司的“一次性使用压力监测射频消融导管”再获注册许可，充分展现了湖南在AI辅助诊断和高端介入器械领域的创新实力。目前，全省共有创新医疗器械产品53个，其中第三类创新医疗器械入围8个、获批5个。

　　直面挑战：产业结构优化迫在眉睫

　　在肯定成绩的同时，湖南省药监局清醒地认识到医疗器械产业面临的深层次问题和结构性矛盾。产品结构不优、同质化竞争严重成为制约产业发展的首要障碍。产业创新动能不足，高端供给能力欠缺，难以满足日益增长的市场需求。龙头企业带动作用不强，产业集群生态有待完善，“标兵渐远、追兵逼近”的竞争压力持续加大。

　　湖南省药监局通过广泛调研发现，当前医疗器械行业整体还面临着产业创新不足、龙头企业偏少等问题。这些短板弱项使得湖南医疗器械产业的“二次创业”面临严峻挑战。

　　战略机遇：换道超车正当其时

　　挑战与机遇并存。湖南省委、省政府将生物医药和医疗器械产业作为“4×4”现代产业体系的重要一环给予高度重视。随着人口老龄化加速、健康消费升级、公共卫生体系完善以及乡村振兴战略推进，医疗器械市场需求持续扩大，为产业发展提供了广阔空间。

　　更重要的是，人工智能、大数据、脑机接口、3D打印、新型生物材料等前沿技术与医疗器械产业加速融合，正在催生颠覆性新产品、新业态、新模式。这一技术革命为湖南实现“换道超车”提供了历史性机遇。

　　明确目标：量质齐升谱写新篇

　　基于对现状的准确把握和对未来的科学研判，湖南省药监局为行业发展主动谋划，提出了清晰的发展建议目标：到2030年，全省第二类医疗器械注册证数量突破15000个，较2024年底增长超50%；第三类医疗器械注册证数量达到1000个以上；第三类创新医疗器械注册证数量力争达到20个；医疗器械生产企业突破2000家，较2024年底增长50%。在保持“量”的合理增长的同时，更注重“质”的有效提升。湖南力争实现医疗器械工业主营业务收入达到1200亿元，培育上市企业10家以上，打造一批细分领域“小巨人”企业，开创重点地区和专业园区聚集效应显著、重点产品竞争优势突出、头部企业示范作用明显、产业结构优化升级的新局面。

　　重点培育：精准发力打造标杆

　　此次座谈会通报了纳入2025-2026年重点支持、培育和辅导的重点平台、重点项目和重点品种。其中，湖南省湘江医疗器械产业研究院牵头建设的湖南省医疗器械产业园集中创新平台备受瞩目。

　　9个投资金额1亿元以上的重大项目特别引人关注：三诺生物传感股份有限公司全球研发中心与创新总部建设项目、爱威科技股份有限公司医疗检验设备和配套试剂耗材生产基地技术改造与产能扩建项目、湖南明康中锦医疗科技股份有限公司呼吸诊疗装备重大技术攻关及整机研制项目、湖南湃肽医疗科技有限公司湖南湃肽多肽高端制剂（器械）项目等，这些项目将成为推动产业升级的重要引擎。48个第三类、第二类创新医疗器械产品被列入重点培育名单，包括湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤治疗仪、湖南美柏生物医药有限公司的注射用重组胶原凝胶、湖南迈太科医疗科技有限公司的3.0T、1.5T无液氮磁共振系统等临床急需、国产替代及具有显著临床价值的产品。

　　政策护航：五维发力构筑新高地

　　湖南省药监局党组成员、副局长彭旭明表示，为保障目标实现，湖南省药监局将从五个维度精准发力。

　　全过程深化审评审批制度改革。通过理顺优化审评审批机制，引导资源向创新医疗器械倾斜。制修订创新和优先审评审批程序，扩大纳入范围。健全完善行政审批“受、办、审、定”四分离工作机制，推行审评审批服务前置，显著减少企业发补时间。

　　全链条鼓励高端领域创新发展。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，加大“全球新”“全国新”产品支持力度。优化创新医疗器械、优先审批医疗器械审查流程，畅通审评审批、注册检验、体系核查等环节“绿色通道”。

　　全维度调整优化产业结构布局。盘活存量方面，鼓励兼并重组，整合生化诊断试剂资源；稳定总量方面，引导敷料产品注册提高标准；提升增量方面，加大对高端装备产品审评审批支持力度。

　　全方位支持审评审批能力建设。科学配备审评力量，健全完善审评员教育培训体系。探索在产业基础良好地区设立更多审评核查分中心，加强省药检院医疗器械检验检测能力建设。

　　全领域持续深入优化营商环境。持续推进市场准入退出规范化、便利化改革，坚持强帮扶、促创新，主动对接重点项目并提供全周期政策指导服务。

　　凝聚共识：合力攻坚共创未来

　　会议强调，要深刻领会把握二十届四中全会提出的重大战略部署，结合湖南实际，引领全省行业把智慧和力量凝聚到落实全会要求上来。推动医疗器械产业高质量发展是一项系统工程，需要行业内的共同努力：坚决守住质量安全底线，确保人民群众用械安全有效；切实加大研发创新力度，奋力推动产品结构升级；积极拥抱政策变化，善于运用平台资源；强化行业自律协作，共同维护良好生态。

　　此次座谈会还对《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序（修订草案征求意见稿）》《湖南省第二类医疗器械优先审批程序（修订草案征求意见稿）》《湖南省药品监督管理局医疗器械领域重点支持产品目录》（征求意见稿）进行了说明，将进一步扩大创新和优先审评审批范围，优化审评审批程序。

　　站在新的历史起点，湖南医疗器械产业正以“二次创业”的昂扬姿态，朝着高质量发展目标稳步迈进。在政策引领、创新驱动、全链协同的多重助力下，湖南有望在不久的将来，打造出具有全国影响力的医疗器械产业高地，为健康中国建设贡献湖南力量。（喻灿华）

(责任编辑：郭肖)