中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局发布《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至11月27日。

　　现行《药物临床试验质量管理规范》实施（以下简称2020版GCP）已有近5年时间。2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验监管和实施实践。近年来，随着药物研发技术和理念的持续更新，国际监管规范也在发生重大调整。为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织对2020版GCP进行修订。

　　《征求意见稿》分为总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则等6个章节54个条款。与2020版GCP相比，《征求意见稿》新增了“数据治理”章节，并调整表述，将“受试者”改为“试验参与者”，突出试验参与者在临床试验中的主动性，体现对个体权益和主体性的尊重。

　　《征求意见稿》指出，药物临床试验质量管理规范适用于经国务院药品监督管理部门批准或备案，为申请药品注册而进行的药物临床试验；药物临床试验各方应当对可能存在的利益冲突采取回避、控制等管理措施，避免对试验参与者保护及试验结果的可靠性产生影响；应用新技术、新方法开展药物临床试验，应当符合伦理、科学和相关法律法规要求。

　　《征求意见稿》表示，伦理审查委员会的职责是保护试验参与者的权益、安全和福祉，开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，以及药品监督管理部门的监管要求。同时，《征求意见稿》还提出，伦理审查委员会应当特别关注“试验参与者在没有预期获益的临床试验中，知情同意是由其法定代理人替代实施”“试验参与者为无民事行为能力和限制民事行为能力人员”等四种特殊情形，应当受理并妥善处理试验参与者的相关诉求。

　　《征求意见稿》进一步明确了各方责任。药物临床试验机构开展药物临床试验，应当建立药物临床试验质量管理体系，并确保其有效运行。主要研究者是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益、安全及临床试验质量负责。申办者是临床试验相关活动的最终责任人，应当把保护试验参与者的权益、安全和福祉以及数据的可靠性作为临床试验的基本考虑。

　　关于安全性事件报告流程及相应审查要求，《征求意见稿》也进行了优化。主要研究者应当立即向申办者和伦理审查委员会报告严重不良事件。可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和药物研发期间安全性更新报告（DSUR）由申办者报告主要研究者和伦理审查委员会，SUSAR报告的方式与需采取措施的紧迫性和临床试验用药品安全性特征的变化相称。申办者应当将SUSAR、其他潜在的严重安全性风险信息快速报告监管部门；对药品监督管理部门提出的风险处理要求、其他潜在的严重安全性风险信息、需要立即关注或采取措施的紧急安全性问题应当快速通知伦理审查委员会和主要研究者。伦理审查委员会应当重点关注并及时审查安全性事件。

(责任编辑：宋莉)