7月30日，国家药监局药审中心网站发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》的通告

（2025年第26号）

　　为指导罕见疾病药物研发过程中科学合理开展临床药理学研究，从而支持和合理加速罕见疾病药物上市，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则

　　国家药监局药审中心

　　2025年6月15日

罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则.pdf

(责任编辑：宋莉)