中国食品药品网讯 今年以来，山东省药监局区域检查第六分局通过实施靶向监管、精准排查、合并检查、闭环管理，系统强化医疗器械生产环节监管，为辖区医疗器械质量安全构筑坚实屏障。

　　第六分局依据《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》，综合监督检查、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办和风险会商等多维度信息，对辖区166家医疗器械生产企业的风险程度进行分析研判，科学划定监管级别。同时，针对高风险企业实施精准靶向监管，让监管检查更具针对性、科学性和深入性，提升监管效能。

　　该分局还聚焦重点品种与重点环节实施精准监管。针对重点品种，开展了无菌植入类医疗器械、疫情防控医疗器械、医疗美容类器械、有源医疗器械、集采中选医疗器械等专项检查。针对重点环节，依据产品生产过程特点和风险点，对生产工艺执行、无菌检验、初始污染菌控制等关键环节进行针对性检查。同时，还聚焦不良反应事件开展溯源检查，对上报不良事件较多的企业详细调查事件发生过程，追溯产品来源、批次、使用情况等信息，深入分析原因，排查生产环节风险隐患并制定防控措施。

　　为构建高效协同监管体系，第六分局与属地市级市场监管局建立医疗器械生产企业合并检查机制，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类生产企业实施合并检查；与山东省药监局审评核查菏泽分中心开展联合检查，实现“进一次门、查多项事”，减少对企业的检查次数，提升监管效率的同时减轻企业负担。

　　此外，第六分局还通过闭环管理消除风险隐患，如：聚焦重点产品和重点企业，每季度开展风险会商，建立风险清单并实行销号管理；强化后处置措施，通过告诫、约谈、责令限期改正、暂停生产等手段，督促企业彻底整改；开展跟踪检查与监督抽检，确保医疗器械产品质量安全，切实维护人民群众健康权益。（齐桂榕）

(责任编辑：赵红)