国家药品生产检查员，湖北省药监局药品审评检查中心检查二部负责人，在药品生产监督检查方面具有丰富经验。

　　□ 本报实习记者 薛静文

　　在湖北武汉，有这样一位药品检查员，他从事药品检查工作14年，凭借敏锐的洞察力和严谨的工作态度，多次受到国家药监局、湖北省药监局通报表扬，他就是湖北省药监局药品审评检查中心检查二部负责人邱博。

　　“作为一名药品检查员，能将自身所学应用于保障公众健康，我发自内心地感到自豪。”邱博说。在他看来，药品质量与公众生命健康密切相关，检查员工作责任重大，每一次检查都是对公众健康的守护。

　　清单上的严谨

　　“当时我是紧张又兴奋。”回忆起2013年6月首次参加现场检查的经历，邱博记忆犹新。他记得，当时准备检查一家小型药品生产企业。为了做好这次检查工作，他提前用一天时间准备了一份四页纸的检查清单，将每个检查环节和要点都根据提前查到的资料进行了细致的规划。

　　正是这份认真细致，让他在检查中发现了企业在工艺规程上存在的问题：很多参数模糊不清，无法有效指导人员生产操作。在检查组的支持下，邱博主动向企业提出问题，并要求其整改。这次经历，让邱博变得更加自信。

　　然而，药品检查工作并非总是一帆风顺。

　　一次，邱博接到任务，要对一家中药企业开展有因检查。检查中，邱博发现企业的部分生产记录字迹工整、毫无差错。这种不符合以往检查经验的“完美”，让他心生疑虑。邱博立刻询问现场的一线操作人员，发现操作人员对记录中的生产参数含糊其辞。在发现生产记录造假后，检查组决定顺着生产记录这条线索继续往下查。

　　接下来的几天，邱博和同事加班加点，对海量资料进行分析。通过逐条核查数据，并与企业记录反复对比，最终发现仓库的最大库容与企业药材流水严重不符。“金银花是一种蓬松的药材，需要储存在阴凉库中。”邱博介绍，这家企业金银花的用量很大，通过核算仓库流水，发现同一时间阴凉库无法储存那么多金银花。待进一步核查台账，检查组还发现企业未对药材进行批批检验，存在严重的质量隐患。根据检查结果，药品监管部门果断要求企业停业整改。

　　驻场时的担当

　　2019年，邱博和一名经验丰富的同事被湖北省药监局派到武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武生所）驻场，成为湖北省首批疫苗企业派驻检查员。

　　谈及这段经历，邱博感慨万千：“疫苗作为特殊药品，生产工艺复杂、质量控制标准高，加之公众关注度高，其检查在频次、深度和广度上，都远超普通的药品检查。”当时，疫苗企业派驻检查没有现成的经验可供借鉴。武生所作为疫苗行业的龙头企业，当时在产品种多达7个，且多为一类疫苗，个别品种年产量多达几千万支。

　　“刚到企业，了解到这些情况，我和同事都感受到巨大的压力。”邱博坦言，既要对生产全过程进行实时监督，又不能干扰企业正常生产，这无疑是一次巨大的挑战。

　　面对困境，邱博和同事迅速调整心态。他从产品工艺入手，一方面主动与企业各部门沟通交流，熟悉生产流程和人员架构，遇到不懂的问题，便虚心向技术人员请教。另一方面，他利用业余时间主动学习相关知识，和同事讨论研究符合实际的新型检查方法。

　　“作为驻场检查员，我们在对生产全过程进行实时监督的同时，也积极运用专业知识帮助企业提高质量管理水平。”经过数月的不懈努力，邱博和同事逐渐熟悉了企业的生产节奏，不仅成功排查并解决多个潜在的质量风险问题，还总结出一套行之有效的检查方法，并将检查要求系统化、规范化，大大提高了工作效率。

　　放不下的责任

　　2020年，新冠疫情突袭武汉，医疗物资供应面临巨大压力。当时，人血白蛋白供应紧张，其市场价格一度飙升至平时价格的两倍多。

　　按照规定，人血白蛋白这类生物制品上市前，必须经过药品检验机构批签发。而药监部门则承担着协助批签发机构开展现场核实、组织批签发产品现场抽样的工作。为了保障新冠疫情期间人血白蛋白供应充足，相关部门迅速启动生物制品批签发应急检验程序。当领导打来紧急任务电话时，邱博毫不犹豫承担起了人血白蛋白批签发产品现场抽样及生产记录现场核实的重任。

　　当时，邱博每2～3天就要前往企业进行人血白蛋白批签发产品现场抽样及生产记录现场核实。他总是清晨独自驾车出门，直到晚上才疲惫归家。

　　“面对未知的病毒，没有人不害怕，但总要有人站出来。”邱博说，“看到药品及时上市，重症患者得到救治，所有的付出都值了。”

　　邱博始终将责任牢记于心，毫无保留地向新人传授经验。每次带队检查他都会反复强调，要不断学习专业知识、注重沟通技巧、保持敏锐的观察力，帮助团队成员快速成长。

　　“检查员不仅是一份工作，更是一份责任。”邱博说：“未来，我将继续坚守岗位，不断学习，努力为药品安全事业贡献更多力量。”

(责任编辑：常靖婕)