中国食品药品网讯（记者落楠） 4月27日，国家药监局发布关于暂停进口VITAL LABORATORIES PVT.LTD.地高辛原料药的公告。

　　公告显示，国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT.LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

　　近年来，国家药监局加大药品境外生产现场检查力度，依据检查结果加强监管，督促境外药品生产企业持续提高生产质量管理水平，保证产品质量，持续符合中国法规要求。

　　这也并非首次叫停印度生产原料药进口。公开信息显示，国家药监局曾在2019年3月发布两则公告，对印度法速达制药公司氯雷他定原料药、印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药暂停进口通关备案。2020年3月，国家药监局发布公告，暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.马来酸氯苯那敏。

(责任编辑：宋莉)