2025年4月9日，国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（以下简称《办法》），将于2025年8月1日正式实施。作为《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）配套规范性文件，《办法》首次系统性构建了风险识别、风险评估、风险警示以及监测结果应用的“预防为主、全程管控”的风险监测与评价体系，体现了运用科学手段确保消费者使用化妆品安全的核心价值取向，同时也体现了新时代依法行政的理念和精神。

从制度演进看，化妆品安全风险监测与评价作用不可或缺，体现了监管科学范式转型的关键突破

　　《条例》实施前，监管部门主要依据原国家食药监总局2018年发布的《化妆品风险监测工作规程》规范相关工作，以化妆品风险监测工作组的形式开展工作，遴选全国技术能力较强的检验机构作为化妆品风险监测工作组成员单位。《条例》实施后，国家药监局对风险监测与评价工作进行了进一步的优化与调整，自2022年起连续三年组织在全国范围内统一开展风险监测与评价工作，目前，该项工作正在不断成熟完善。

　　近年来，国家药监局陆续发布了《化妆品中本维莫德的测定》《化妆品中莫匹罗星等5种组分的测定》《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》《化妆品中双氟拉松丙酸酯的测定》等十余个化妆品补充检验方法，这些补充检验方法都是在化妆品安全风险监测与评价的工作过程中建立的。近两年，国家药监局还组织相关医疗机构开展了化妆品中易致敏原料的风险监测，进一步拓宽了风险监测渠道，取得了一定成果。

从监管定位看，化妆品安全风险监测与评价和抽样检验各有侧重互为补充，厘清了风险治理矩阵的权责边界

　　《条例》第五十三条明确：“国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。”

　　《办法》所规范的风险监测与评价工作，是化妆品上市后监管的“六驾马车”之一，其与抽样检验在原则、目的、对象、方法、时间维度和结果应用等方面均存在一定的区别。抽样检验通常是针对已上市的产品进行，目的是检测是否符合国家标准和技术规范，确保产品质量。而风险监测与评价工作是统筹兼顾服务标准制定和发现潜在质量安全风险两大目的，侧重于科学研究性和预防性。发现潜在质量安全风险旨在通过主动监测和科学评价，识别化妆品在原料、生产、储存或使用环节中可能存在的安全隐患（如限用原料超标、微生物污染、非法添加禁用原料等），再基于识别结果进行风险评价，及时采取干预措施进行风险控制（如问题产品追溯召回、调整配方工艺），发布风险预警（如消费警示、企业约谈），防止风险扩散。服务标准制定旨在根据标准制修订的需要，积累监测数据，为标准制修订提供科学依据，通过不断完善化妆品标准体系整体提升化妆品科学监管水平。

从结果应用看，化妆品安全风险监测与评价较其他领域有自身鲜明特点，突出了风险治理的系统性升级

　　横向比较其他领域的风险管理工作，以食品为例，食品安全风险监测是系统持续收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的监测数据及相关信息，并综合分析、及时报告和通报的活动。其目的是为食品安全风险评估、食品安全标准制定修订、食品安全风险预警和交流、监督管理等提供科学支持。

　　两者在监测目的上较为一致，化妆品安全风险监测与评价工作在实际应用中分为以下几种情况。一是制定风险控制措施。根据监测结果反映的产品质量安全风险，监管部门可针对性采取监管措施防控风险，企业可优化质量管理体系，从源头降低风险。二是完善化妆品标准体系。监测结果可为标准制修订提供科学依据，推动标准和管理要求更新（如建立美白原料检测方法、调整禁限用原料使用目录）。三是指导抽样检验的靶向性。通过风险分析确定高风险品类（如儿童化妆品、美白类产品）或企业（如历史抽检不合格者），提高抽样检验的覆盖面和效率，合理分配监管资源。四是风险信息交流与预警。建立监管部门与行业、消费者、研究机构之间的信息共享机制，及时向公众发布消费警示（如过敏原提示），形成社会共治格局。

　　总之，《办法》的发布确立了构建闭环防控、数据决策、动态适配的风险监测与评价监管新体系。通过科学的方法，将被动应对转变为积极的防控，并为标准优化、精准监管、信息透明提供技术支持，使风险监测与评价成为贯穿标准制定、监管行动、企业合规和公众知情等全链条的基础工具，形成“识别-分析-干预-反馈”的闭环管理。随着技术进步（如新原料应用）和市场需求变化（如功效宣称多样化），持续更新风险管控策略，以数据驱动取代经验判断，确保政策制定（如新规出台）和监管工作（如飞行检查）更加客观和具有公信力，可以确保行业创新与安全的平衡，实现行业可持续发展和消费者权益保护的双重目标。

　　（作者单位：温灵犀、王鹏，北京市药监局；张华珺，北京市药品检验研究院）

(责任编辑：赵晓菲)