中国食品药品网讯（赵晴  记者 王晓冬）不同企业风险不同，分级分类精细化处置，把企业需求与监管精准对接，助推辖区医疗器械企业高质量稳步发展。近日，北京市药监局第四分局医疗器械质量安全风险管控取得新进展。

第四分局通过分析今年第一季度以来，辖区医疗器械企业在生产许可、生产信息、委托生产管理、体系核查、产品抽检、投诉举报处理等方面存在的典型问题，研判企业主要风险点，发现风险点聚焦在三个方面:一是植入类等高风险产品生产企业原材料供应商变更存在质量管控隐患；二是新准入企业关键岗位人员法规意识薄弱，在质量管理体系建设和运行方面存在风险；三是个别家用医疗器械产品在广告宣传中存在扩大适用人群等违规行为引发的投诉举报。

分局提出，从健全培训机制、风险分类管理、跨部门协同服务三个方面入手，系统防控企业风险。

一是开展“法规解读+典型案例+风险预警”全方位培训，强化企业质量主体责任意识；二是根据企业类型、产品类型、变更内容等，对重大事项分类分级并采取不同的处置手段，如监管专员直接处置、科室风险会商、联合市局相关处室处置等；三是积极联合市局器械注册处、器械生产处、器审中心、器检院等相关部门，入企服务，解决企业多方位诉求。

三项措施落地以来，得到企业高度好评，同时较好地提升了监管效能。

(责任编辑：宋莉)