中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 3月13日，国家药监局发布公告，决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书进行修订，增加警示语（增加黑框），并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】【儿童用药】项进行统一修订。

　　按照修订要求，炎琥宁注射剂说明书应增加警示语（增加黑框），增加“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品”的内容。

　　同时，说明书的【不良反应】项应增加上市后监测数据显示的不良反应报告，修订为包括皮肤及皮下组织、胃肠系统、全身及给药部位反应等方面的内容，例如“皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹（包括斑丘疹、红斑、水疱、皮肤红肿等）、荨麻疹、过敏性皮炎、过敏性紫癜、多形性红斑”。【禁忌】项应包含“对本品及所含成分过敏者禁用”“孕妇禁用”“6岁及以下儿童禁用”。【注意事项】项应包含炎琥宁注射剂有发生严重过敏反应的风险、应单独使用、避免配伍使用等方面的内容。【儿童用药】项应包含“6岁及以下儿童禁用”。

　　说明书修订要求还指出，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

　　国家药监局在公告中表示，药品上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年6月4日前报省级药品监督管理部门备案；应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者，并应在公告发布后及时将黑框警告内容告知患者和使用单位；应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

　　此外，对于集中采购中选品种，药品上市许可持有人应确保集采供货药品附以更新的说明书和标签。

(责任编辑：常靖婕)