安徽省药监局印发《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则(试行)》

  • 2025-01-02 13:42
  • 作者:张晨旭 杨成松
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 近日,安徽省药监局印发《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则(试行)》(以下简称“《实施细则》”),旨在进一步完善临床试验机构监督检查工作制度和机制,落实属地监管职责,保障检查工作质效。


  《实施细则》共五章四十条,以国家药监局《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》为基础和准则,充分结合全省监管实际,主要从适用范围、职责分工、分级监管、检查程序、结果处理等方面对药械临床试验机构监管作出具体规定。一是细化职责分工,明确安徽省药监局、分局和省药品审评查验中心具体检查职责,省药监局其他直属单位根据需要提供相应技术支撑;二是整合监管任务,结合多数临床试验机构药械兼备并统一管理的实际,实施合并监管;三是突出风险管理,明确了检查重点内容和风险点,列举了高风险临床试验机构具体类型,增强检查针对性;四是强化闭环处置,要求重点关注问题整改落实成效,确认纠正和预防措施是否执行、有效,督促临床试验机构质量管理体系持续改进。此外,《实施细则》还以附件形式配套检查综合评定报告、检查处理意见、暂停临床试验解除通知等三份文书,进一步规范检查结果研判处置行为。


  下一步,安徽省药监局将进一步压实临床试验机构的主体责任,持续强化临床试验机构监管,深入排查风险隐患,严厉打击违法违规行为,营造更加规范、有序的临床试验氛围。(张晨旭 杨成松)


(责任编辑:宋莉)

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