中国食品药品网讯 近日，安徽省药监局印发《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》（以下简称“《实施细则》”），旨在进一步完善临床试验机构监督检查工作制度和机制，落实属地监管职责，保障检查工作质效。

　　《实施细则》共五章四十条，以国家药监局《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》为基础和准则，充分结合全省监管实际，主要从适用范围、职责分工、分级监管、检查程序、结果处理等方面对药械临床试验机构监管作出具体规定。一是细化职责分工，明确安徽省药监局、分局和省药品审评查验中心具体检查职责，省药监局其他直属单位根据需要提供相应技术支撑；二是整合监管任务，结合多数临床试验机构药械兼备并统一管理的实际，实施合并监管；三是突出风险管理，明确了检查重点内容和风险点，列举了高风险临床试验机构具体类型，增强检查针对性；四是强化闭环处置，要求重点关注问题整改落实成效，确认纠正和预防措施是否执行、有效，督促临床试验机构质量管理体系持续改进。此外，《实施细则》还以附件形式配套检查综合评定报告、检查处理意见、暂停临床试验解除通知等三份文书，进一步规范检查结果研判处置行为。

　　下一步，安徽省药监局将进一步压实临床试验机构的主体责任，持续强化临床试验机构监管，深入排查风险隐患，严厉打击违法违规行为，营造更加规范、有序的临床试验氛围。（张晨旭 杨成松）

(责任编辑：宋莉)