近年来，化妆品终端消费市场竞争白热化日趋明显。自《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及化妆品新原料注册备案相关规定出台以来，研发代表源头创新能力的化妆品新原料，成为企业应对白热化竞争的重要发力点，化妆品新原料备案数量不断攀升。根据国家药监局化妆品新原料备案信息平台数据，2021—2023年，化妆品新原料备案数量持续增长，分别为6个、42个和69个。今年上半年，新原料备案依旧火热，已完成备案的化妆品新原料达46个（详见图），同时出现了2个新原料注销备案的情况。

　　梳理发现，上半年备案的化妆品新原料呈现两大趋势：植物来源原料受追捧、备案主体呈多元化。另外值得注意的是，化妆品新原料应用率较2023年有明显提高，但仍有较大提升空间。

　　植物来源及功效性新原料受追捧

　　对备案化妆品新原料的来源进行统计分析发现，上半年，植物来源的化妆品新原料占比进一步提升，是高频备案新原料类型之一，共有15款植物来源的新原料完成备案，占比近三成。如，东北刺参（OPLOPANAXELATUS）不定根提取物、塔凯榛桐（CARYODENDRONORINOCENSE）籽油、短莛飞蓬（ERIGERONBREVISCAPUS）提取物等（详见表）。

　　植物来源的化妆品新原料研发持续火热，与近年来化妆品法规要求及地方支持政策不无关系。《条例》第九条明确提出：“鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。”此外，多地地方政府出台政策支持对中国特色植物化妆品新原料的研究与开发。例如，2023年9月，北京市商务局等9部门印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》，鼓励企业挖掘中国特色植物资源宝库，对制备工艺、质量控制、作用机理等进行研究，开发植物新原料。按照《北京市高精尖产业发展资金管理办法》，对符合条件的美丽健康企业给予支持。设立化妆品新原料创新奖励，对注册备案化妆品新原料的企业、取得新功效化妆品注册证的企业，给予奖励。2024年2月，深圳市坪山区人民政府办公室印发《深圳市坪山区生物医药产业高质量发展若干措施》，对利用中国特色植物资源，在国家药监局注册备案并成功纳入已使用化妆品原料目录的化妆品新原料的，按市级奖励30%配套给予最高60万元资助。

　　在上半年完成备案的化妆品新原料中，有3款多肽类新原料，分别是山东济肽生物科技有限公司（以下简称山东济肽）备案的乙酰基二肽-1、上海中翊日化有限公司（以下简称中翊日化）备案的环六肽-9，以及深圳市维琪科技股份有限公司（曾用名为深圳市维琪医药研发有限公司，以下简称深圳维琪）备案的环四肽-24氨基环己烷甲酸酯。近年来功效护肤受到消费者追捧，多肽类新原料因其明确的结构及功能在研发端也呈现出一定热度。

　　另外，此前热门的化妆品新原料β-烟酰胺单核苷酸（NMN）以及补骨脂酚，热度依然持续。截至今年6月30日，NMN领域共完成10次化妆品新原料备案，其中今年上半年新增了2个备案号，分别由深圳维琪、华熙生物科技股份有限公司（以下简称华熙生物）备案，而这已是深圳维琪第二次提交NMN化妆品新原料的备案；补骨脂酚共完成了6次备案，其中今年上半年新增了2个备案号，分别由广东粤微生物科技有限公司、深圳维琪备案。

　　新原料受到产业链广泛关注

　　化妆品新原料注册备案的相关规定对注册备案新原料的企业未进行限制，因此自2021年以来，国内外企业在化妆品新原料创新能力方面展开了正面竞争。

　　上半年，在化妆品新原料备案企业中，有来自欧美等美妆产业相对发达的国家和地区的，如来自欧洲的企业有瑞士的科莱恩国际有限公司、意大利的莹特丽股份公司、德国的赢创运营有限公司等，来自美国的企业有亚什兰、苹果化学等，这些企业中既有原料企业，也有生产加工企业和品牌企业。

　　同样，完成化妆品新原料备案的国内企业与国外企业存在类似的情况，既有原料企业，也有生产加工企业和品牌企业。其中，原料企业有深圳维琪、北京东方淼森生物科技有限公司、上海克琴科技有限公司、山东济肽等。在原料企业中，深圳维琪在化妆品新原料方面的投入力度较大，迄今为止完成了12款新原料备案，其中，今年已完成4款新原料备案，包括β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、β-烟酰胺单核苷酸、补骨脂酚、环四肽-24氨基环己烷甲酸酯。生产加工企业有广东芭薇生物科技股份有限公司、中翊日化等。而自有品牌企业以云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司（以下简称贝泰妮）、华熙生物、福建片仔癀化妆品有限公司为代表。其中，贝泰妮在化妆品新原料方面的投入力度较大，迄今为止完成了8款化妆品新原料备案，今年已完成5款，新备案的5款化妆品新原料全部为植物来源新原料，分别是南方红豆杉（TAXUSWALLICHIANAMAIREI）籽油、荔枝草（SALVIAPLEBEIA）提取物、短莛飞蓬（ERIGERONBREVISCAPUS）提取物、南方红豆杉（TAXUSWALLICHIANAMAIREI）嫩枝提取物、总状绿绒蒿（MECONOPSISRACEMOSA）提取物。华熙生物紧随其后，迄今为止已完成6款化妆品新原料备案，今年已完成2款，分别是岩藻糖基乳糖、β-烟酰胺单核苷酸。

　　综上所述，不论是国外企业还是国内企业，化妆品产业链中涉及到原料环节的企业都在高度关注并积极开展代表源头创新能力的化妆品新原料创新研发，希望以此在竞争格局中占得一席之地。

　　研究与应用仍任重道远

　　化妆品新原料注册备案从《条例》之前“基本不可能”到“注册备案双轨制”，化妆品新规有力促进了化妆品新原料的创新和发展。随着《条例》以及化妆品新原料注册备案相关规定的全面实施，以及政府出台的各类鼓励及支持政策，上半年，化妆品新原料备案延续了前两年的火热态势，并且有望持续下去。

　　但值得关注的是，上半年，有2款化妆品新原料的状态更新为“已注销”。一款是由株式会社爱茉莉太平洋备案的阿西曲普，另一款是由美国赛胜公司备案的补骨脂酚，目前，这两款新原料注销备案的原因并未披露。行业人士普遍认为，两款新原料注销备案可能与提交备案时的资料完整性以及安全性数据的完整性有一定关系。

　　化妆品新原料注册备案应当以充分的科学研究为基础，根据新原料注册备案的相关要求，全面开展工艺、功效、安全、稳定性、应用性等各方面研究。而且，完成备案仅仅只是一个开始。提交备案后，是否能通过形式审核进入监测期？3年监测期应用情况如何？添加新原料的化妆品质量及安全是否能完全保障？3年监测期后是否可以收录进入已使用化妆品原料目录？这些问题都直接关系到化妆品新原料的价值及应用前景。

　　品观市场研究根据国家药监局公开数据整理发现，已备案的化妆品新原料中有69个被应用到2789个化妆品中，应用率达44.8%（截至2024年5月31日），较2023年底40%的应用率明显增长，但仍有很大提升空间。化妆品新原料的研究与应用仍任重道远。

　　（作者单位：北京安德普泰皮肤生态研究院）

(责任编辑：赵晓菲)