案情

2024年1月，某市市场监管局监管人员在监督检查中发现，某医疗机构口腔科的口腔技工室为前来就诊的患者制作定制式义齿。

经查，该医疗机构自2022年起在口腔科增设了口腔技工室，招聘了两名义齿制作技术员工，为前来就诊的患者制作义齿，制作的义齿只为该医疗机构诊疗的患者服务，不对外销售，也不接外来订单生产。

该医疗机构负责人解释，这样做既方便了患者，缩短了义齿制作周期，又方便后期安装时进行修整，节约了成本。

分歧

在对该医疗机构的上述行为定性时，执法人员产生了分歧。

第一种意见认为，该医疗机构的行为应当定性为无医疗器械生产许可证生产未经注册的第二类医疗器械。《医疗器械分类目录》中列明定制式义齿为第二类医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规章，生产第二类医疗器械必须取得第二类医疗器械注册证，并在具有医疗器械生产许可证的企业生产。该医疗机构在未取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的情况下生产定制式义齿，显然违反了《条例》等法律法规。

第二种意见认为，该行为根据国家药监局相关文件，并未违法违规。2009年国家药监部门发布的《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（以下简称《通知》）中明确了“医疗机构所属的口腔技工室加工定制式义齿仅供本单位使用，并应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287—2003），建立与其相适应的质量管理体系，保持有效运行；如接受其它医疗机构委托生产定制式义齿应取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》”。该文件并未废止，还是有效文件，该医疗机构的行为完全符合上述通知要求，所以是合法行为。

评析

该医疗机构的行为是否合法，应当从《通知》的效力以及法的适用来综合考量。

《通知》是否依然有效

从国家药监局以及市场监管总局规范性文件清理的公告或废止通知来看，《通知》并未在废止之列。但是，未在废止之列是否意味着《通知》依然有效呢？判断一个文件是否继续有效，不应仅就文件而看文件，还应当把文件放在当时的法律法规体系下去考量。

《通知》发布的时间是2009年，当时遵循的是2000年施行的《条例》，该版《条例》第十条规定：“医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。”2004年5月，国务院发布《关于第三批取消和调整行政审批项目的规定》，其附件1“国务院决定取消的行政审批项目目录（385项）”中第274项列明取消“医疗机构研制医疗器械审批”。这就意味着在2009年的医疗器械法律法规框架下，医疗机构可以根据本单位的临床需要，研制医疗器械，且无需审批，《通知》即在这样的法律法规框架下出台。

2014年《条例》修订后，删除了2000年版《条例》的第十条，仅在第七十八条规定了“非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定”。此时，医疗机构仅允许为应对突发公共卫生事件而研制医疗器械。2017年修订的《条例》延续了2014年版《条例》的规定。

2021年6月1日，新修订《条例》正式施行。该版《条例》第五十三条规定：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”第一百零五条规定：“医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”也就是说，仅允许医疗卫生机构对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂以及应对突发公共卫生事件才能研制医疗器械。

可见，在2014年后，医疗机构研制定制式义齿这样的医疗器械，就已经没有法律法规依据。所以《通知》里的内容也就自动失效了。

从法的适用角度考量

上位法优于下位法 无论哪一版的《条例》，都规定了第二类医疗器械实行产品注册管理。无论是《医疗器械注册管理办法》（2014年施行，已废止）还是《医疗器械注册与备案管理办法》，都规定了第二类医疗器械实行产品注册管理。

《条例》属于法规，《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》是规章。而《通知》在法的层次上只能算是工作指导性文件，在法的层级上较低。按照上位法优于下位法的原则，如果《条例》等法规规章有规定，应当适用《条例》等法规规章，而不是适用《通知》。

虽然2000年版《条例》在第八条规定了“生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书”，但也在第十条规定了“医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准”。这两条同为《条例》中的规定，在适用上按照“特殊优于一般”的原则，此时应适用第十条的规定。因此，2009年发布的《通知》与法规规章的规定并不冲突。

但在2014年后，《条例》发生了修订，2000年版《条例》第十条被删除，此时按“上位法优于下位法”的原则，《通知》里“医疗机构所属的口腔技工室加工定制式义齿仅供本单位使用”的规定，就自动失效了。因此，2014年之后，研制第二类、第三类医疗器械就应当按《条例》要求实行产品注册。

新法优于旧法 《通知》是2009年下发的，在此后的2014年、2017年、2020年，《条例》都发生了修订，此时按照新法优于旧法的原则，也应当适用修订后的《条例》的规定。

综上，无论是从文件有效性的角度，还是法规适用的角度，《通知》里规定的“医疗机构所属的口腔技工室加工定制式义齿仅供本单位使用”的内容都已经失效，所以第一种意见是正确的。

 （江西省景德镇市市场监督管理局 王张明）

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